Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
protein gör (icke-giftiga radering derivat av Pasteurella multocida dermonekrotiskt toxin), inaktiverat Bordetella bronchiseptica celler
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Grisar (gyltor och suggor)
Immunologiska medel för suidae
För minskning av kliniska tecken på progressiv atrofisk rinit hos grisar genom passiv oral immunisering med kolostrum från dammar som immuniserats aktivt med vaccinet.
Revision: 6
auktoriserad
2000-11-16
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL PORCILIS AR-T DF INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: - Protein dO (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från _Pasteurella multocida_ ) ≥ 6,2 log 2 TN titer 1 - Inaktiverade celler av _Bordetella bronchiseptica_ ≥ 5,5 log 2 Aggl. titer 2 1 Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination med halva dosen till kanin. 2 Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination med halva dosen till kanin. Adjuvans: dl-α-tokoferolacetat 150 mg Hjälpämne: Formaldehyd ≤ 1 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För minskning av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit (nyssjuka) hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur som immuniserats aktivt med vaccinet. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga 6. BIVERKNINGAR 17 På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående höjning av kroppstemperaturen förekomma med i genomsnitt 1,5 °C, hos några djur upp till 3 °C, som kan leda till abort. Minskad aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är mycket vanligt och/eller en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor. I mycket sällsynta fall kan andra omedelbara överkänslighetsreaktioner förekomma, t ex kräkningar, andnöd och chock. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterin Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: - Protein dO (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från _Pasteurella multocida_ ) ≥ 6,2 log 2 TN titer 1 - Inaktiverade celler av _Bordetella bronchiseptica_ ≥ 5,5 log 2 Aggl. titer 2 1 Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination med halva dosen till kanin. 2 Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination med halva dosen till kanin. ADJUVANS: dl-α-tokoferolacetat 150 mg HJÄLPÄMNE: Formaldehyd ≤ 1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin (suggor och gyltor). 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För reducering av kliniska tecken på progressiv, atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur, som immuniserats aktivt med vaccinet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Endast friska djur skall vaccineras. 3 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET TILL DJUR Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående höjning av kroppstemperaturen förekomma med i genomsnitt 1,5 °C, hos några djur upp till 3 °C, vilket kan leda till abort. Minskad aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är mycket vanligt och/eller en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor. I mycket sällsynta fall kan andra omedelbara överkänslighetsrea Đọc toàn bộ tài liệu