Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vakcina koja sadrži koncentrat antigena Actinobacillus pleuropneumoniae
TURANGO DOO
QI09AB07
vakcina koja sadrži koncentrat antigena Actinobacillus pleuropneumoniae
suspenzija za injekciju; 600mg/doza; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
OBNOVA
2023-02-27
BROJ REŠENJA: 323-01-00150-22-001 od 27.02.2023. za lek PORCILIS ® APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ PORCILIS ® APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00150-22-001 od 27.02.2023. za lek PORCILIS ® APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK TURANGO D.O.O. Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA PORCILIS ® APP vakcina koja sadrži koncentrat antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae_ suspenzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: koncentrat antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae_ 600 mg Koncentrat sadrži: Apx I toksoid 50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**) Apx II toksoid 50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**) Apx III toksoid 50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**) OMP (protein spoljnje membrane) 50 jedinica* (odgovara najmanje 10000 RED80**) * jedinica u odnosu na interni standard dokazano efikasan kod svinja **efektivna doza kod 80% kunića (serokonverzija) u testu potencije gotovog proizvoda ADJUVANS: dl-α-tokoferol 150 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Formaldehid (konzervans) 0,02 % m/v OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: polimiksin B; polisorbat 80; simetikon; natrijum-hlorid; voda za injekcije 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija prasadi nakon odbijanja u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma i lezija kod pleuropneumonije uzrokovane sa _Actinobacillus pleuropneumoniae_. BROJ REŠENJA: 323-01-00150-22-001 od 27.02.2023. za lek PORCILIS ® APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) 3 od 5 Početak imuniteta: 2 ned Läs hela dokumentet
BROJ REŠENJA: 323-01-00150-22-001 od 27.02.2023. za lek PORCILIS ® APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PORCILIS ® APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00150-22-001 od 27.02.2023. za lek PORCILIS ® APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) 2 od 6 1. IME LEKA PORCILIS ® APP vakcina koja sadrži koncentrat antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae_ suspenzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: koncentrat antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae_ 600 mg Koncentrat sadrži: Apx I toksoid 50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**) Apx II toksoid 50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**) Apx III toksoid 50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**) OMP (protein spoljnje membrane) 50 jedinica* (odgovara najmanje 10000 RED80**) * jedinica u odnosu na interni standard, dokazano efikasan kod svinja **efektivna doza kod 80% kunića (serokonverzija) u testu potencije gotovog proizvoda ADJUVANS: dl-α-tokoferol 150 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Formaldehid (konzervans) 0,02 % m/v Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (prasad nakon odbijanja). 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija prasadi nakon odbijanja u cilju smanjenja mortaliteta, kliničkih simptoma i lezija kod pleuropneumonije uzrokovane sa _Actinobacillus pleuropneumoniae_. BROJ REŠENJA: 323-01-00150-22-001 od 27.02.2023. za lek PORCILIS ® APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) 3 od 6 Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka kompletne sheme vakcinacije. Trajanje imuniteta: najmanje 11 nedelja nakon završetka kompletne sheme Läs hela dokumentet