Porcilis APP

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

vakcina koja sadrži koncentrat antigena Actinobacillus pleuropneumoniae

Available from:

TURANGO DOO

ATC code:

QI09AB07

INN (International Name):

vakcina koja sadrži koncentrat antigena Actinobacillus pleuropneumoniae

Units in package:

suspenzija za injekciju; 600mg/doza; bočica, 1x100mL

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2023-02-27

Patient Information leaflet

BROJ REŠENJA: 323-01-00150-22-001 od 27.02.2023. za lek PORCILIS
®
APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00150-22-001 od 27.02.2023. za lek PORCILIS
®
APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
APP
vakcina koja sadrži koncentrat antigena _Actinobacillus
pleuropneumoniae_
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
koncentrat antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae_
600 mg
Koncentrat sadrži:
Apx I toksoid
50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**)
Apx II toksoid
50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**)
Apx III toksoid
50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**)
OMP (protein spoljnje membrane)
50 jedinica* (odgovara najmanje 10000 RED80**)
* jedinica u odnosu na interni standard dokazano efikasan kod svinja
**efektivna doza kod 80% kunića (serokonverzija) u testu potencije
gotovog proizvoda
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid (konzervans)
0,02 % m/v
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
polimiksin B; polisorbat 80; simetikon; natrijum-hlorid; voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija prasadi nakon odbijanja u cilju smanjenja
mortaliteta, kliničkih simptoma i
lezija kod pleuropneumonije uzrokovane sa _Actinobacillus
pleuropneumoniae_.
BROJ REŠENJA: 323-01-00150-22-001 od 27.02.2023. za lek PORCILIS
®
APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML)
3 od 5
Početak imuniteta: 2 ned

Summary of Product characteristics

BROJ REŠENJA: 323-01-00150-22-001 od 27.02.2023. za lek PORCILIS
®
APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS
®
APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00150-22-001 od 27.02.2023. za lek PORCILIS
®
APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML)
2 od 6
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
APP
vakcina koja sadrži koncentrat antigena _Actinobacillus
pleuropneumoniae_
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
koncentrat antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae_
600 mg
Koncentrat sadrži:
Apx I toksoid
50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**)
Apx II toksoid
50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**)
Apx III toksoid
50 jedinica* (odgovara najmanje 500 RED80**)
OMP (protein spoljnje membrane)
50 jedinica* (odgovara najmanje 10000 RED80**)
* jedinica u odnosu na interni standard, dokazano efikasan kod svinja
**efektivna doza kod 80% kunića (serokonverzija) u testu potencije
gotovog proizvoda
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid (konzervans)
0,02 % m/v
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (prasad nakon odbijanja).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija prasadi nakon odbijanja u cilju smanjenja
mortaliteta, kliničkih simptoma i
lezija kod pleuropneumonije uzrokovane sa _Actinobacillus
pleuropneumoniae_.
BROJ REŠENJA: 323-01-00150-22-001 od 27.02.2023. za lek PORCILIS
®
APP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML)
3 od 6
Početak imuniteta: 2 nedelje nakon završetka kompletne sheme
vakcinacije.
Trajanje imuniteta: najmanje 11 nedelja nakon završetka kompletne
sheme