Poltechnet 8-175 GBq radionuklidni generator

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

natrijev[99mTc]tehnecij pertehnetat

Tillgänglig från:

Narodowe-MAH

ATC-kod:

V09FX01

INN (International namn):

sodium[99mTc]technetium pertehnetat

Läkemedelsform:

radionuklidni generator

Sammansättning:

natrijev[99mTc]tehnecij pertehnetat 175 GBq / 1 viala

Administreringssätt:

Intravenska uporaba

Enheter i paketet:

16 viala

Receptbelagda typ:

H

Terapeutisk grupp:

[99mTc]tehnecij-pertehnetat

Produktsammanfattning:

Pakiranje :svinčeni vsebnik z radinuklidnim generatorjem ter eno škatlo s 16 vialami z 10 ml raztopine za elucijo in eno škatlo s 16 vakuumskimi vialami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2016-06-01

Bipacksedel

1
JAZMP – R/001 – 19. 2. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
POLTECHNET
8 - 175 GBQ RADIONUKLIDNI GENERATOR
raztopina natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom specialistom
nuklearne medicine, ki bo
nadzoroval postopek.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
specialistom nuklearne medicine.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Poltechnet in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali raztopino natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata, pridobljeno z
zdravilom Poltechnet
3.
Kako uporabljati raztopino natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata, pridobljeno z zdravilom Poltechnet
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Poltechnet
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO POLTECHNET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je radiofarmak samo za diagnostično uporabo.
Poltechnet je [
99m
Tc]tehnecijev generator, kar pomeni, da je naprava za pridobivanje
raztopine natrijevega
[
99m
Tc]pertehnetata za injiciranje. Po injiciranju se radioaktivna
raztopina začasno nabira v določenih delih
telesa. Majhna količina injicirane radioaktivnosti se lahko izven
telesa zazna s posebnimi kamerami.
Zdravnik nuklearne medicine bo posnel sliko prizadetega organa, ki mu
bo lahko dala koristne podatke o
strukturi in delovanju tega organa.
Po injiciranju se raztopina natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata uporablja za slikanje različnih delov telesa, kot so:
•
ščitnica
•
žleze slinavke
•
pojavljanje želodčnega tkiva na neobičajnih mestih (Meckelov
divertikel)
•
solzni kanali
Raztopina natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugim
zdravilom za
pripravo drugega radiofarmaka. V tem primeru ravnajte v sklad

Produktens egenskaper

1
JAZMP – R/001 – 19. 2. 2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Poltechnet 8-175 GBq radionuklidni generator
2
.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Natrijev [
99m
Tc]pertehnetat raztopina za injiciranje se tvori s pomočjo (
99
Mo/
99m
Tc) radionuklidnega
generatorja. [
99m
Tc]tehnecij razpada z emisijo gama sevanja s povprečno energijo 140
keV in razpolovno
dobo 6,01 ure v [
99
Tc]tehnecij, ki se glede na dolgo razpolovno dobo 2,13 x 10
5
let smatra za skoraj
stabilnega.
Radionuklidni generator, ki vsebuje starševski izotop
99
Mo, adsorbiran na kromatografsko kolono,
proizvede sterilno raztopino natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata za injiciranje.
99
Mo v koloni je v ravnovesju z nastalim hčerinskim izotopom
99m
Tc. Generatorji so dobavljivi s
sledečimi vrednostmi aktivnosti
99
Mo ob referenčnem času aktivnosti, ki zagotavljajo sledeče
količine
[
99m
Tc]tehnecija, ob predvidenem 100 % teoretičnem izkoristku in 24 ur po
predhodni eluciji ter ob
upoštevanju, da je razcepni delež
99
Mo približno 87 %:
Količina [
99m
Tc]tehnecija, pridobljena z eno elucijo, je odvisna od realnega
izkoristka generatorja,
deklariranega s strani proizvajalca, v razponu velikosti pakiranj
potrjenih s strani nacionalnih agencij za
zdravila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml raztopine natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata vsebuje 3,6 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
radionuklidni generator
_ _
Raztopina natrijevega [
99m
Tc]pertehnetata: bistra in brezbarvna.
4
.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Aktivnost
99m
Tc [GBq]
na dan proizvodnje
8,0
14
21
28
35
42
53
64
69
88
125
141
175
GBq
Aktivnost
99m
Tc
(Največja teoretična
aktivnost eluata na datum
kalibracije, 12h
srednjeevropski čas)
2,3
4,0
6,0
8,0
10
12
15
18
20
25
35
40
50
GBq
Aktivnost
99
Mo (na datum
kalibracije, 12h
srednjeevropski čas)
2,6
4,5
6,8
9,2
11
14
17
21
22
29
41
46
57
GBq
2
JAZMP – R/001 – 19. 2. 2021
Eluat iz generatorj