Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
natrijev[99mTc]tehnecij pertehnetat
Narodowe-MAH
V09FX01
sodium[99mTc]technetium pertehnetat
radionuklidni generator
natrijev[99mTc]tehnecij pertehnetat 175 GBq / 1 viala
Intravenska uporaba
16 viala
H
[99mTc]tehnecij-pertehnetat
Pakiranje :svinčeni vsebnik z radinuklidnim generatorjem ter eno škatlo s 16 vialami z 10 ml raztopine za elucijo in eno škatlo s 16 vakuumskimi vialami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-06-01
1 JAZMP – R/001 – 19. 2. 2021 NAVODILO ZA UPORABO POLTECHNET 8 - 175 GBQ RADIONUKLIDNI GENERATOR raztopina natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom specialistom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Poltechnet in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali raztopino natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata, pridobljeno z zdravilom Poltechnet 3. Kako uporabljati raztopino natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata, pridobljeno z zdravilom Poltechnet 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Poltechnet 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO POLTECHNET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo je radiofarmak samo za diagnostično uporabo. Poltechnet je [ 99m Tc]tehnecijev generator, kar pomeni, da je naprava za pridobivanje raztopine natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata za injiciranje. Po injiciranju se radioaktivna raztopina začasno nabira v določenih delih telesa. Majhna količina injicirane radioaktivnosti se lahko izven telesa zazna s posebnimi kamerami. Zdravnik nuklearne medicine bo posnel sliko prizadetega organa, ki mu bo lahko dala koristne podatke o strukturi in delovanju tega organa. Po injiciranju se raztopina natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata uporablja za slikanje različnih delov telesa, kot so: • ščitnica • žleze slinavke • pojavljanje želodčnega tkiva na neobičajnih mestih (Meckelov divertikel) • solzni kanali Raztopina natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugim zdravilom za pripravo drugega radiofarmaka. V tem primeru ravnajte v sklad Izlasiet visu dokumentu
1 JAZMP – R/001 – 19. 2. 2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Poltechnet 8-175 GBq radionuklidni generator 2 . KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Natrijev [ 99m Tc]pertehnetat raztopina za injiciranje se tvori s pomočjo ( 99 Mo/ 99m Tc) radionuklidnega generatorja. [ 99m Tc]tehnecij razpada z emisijo gama sevanja s povprečno energijo 140 keV in razpolovno dobo 6,01 ure v [ 99 Tc]tehnecij, ki se glede na dolgo razpolovno dobo 2,13 x 10 5 let smatra za skoraj stabilnega. Radionuklidni generator, ki vsebuje starševski izotop 99 Mo, adsorbiran na kromatografsko kolono, proizvede sterilno raztopino natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata za injiciranje. 99 Mo v koloni je v ravnovesju z nastalim hčerinskim izotopom 99m Tc. Generatorji so dobavljivi s sledečimi vrednostmi aktivnosti 99 Mo ob referenčnem času aktivnosti, ki zagotavljajo sledeče količine [ 99m Tc]tehnecija, ob predvidenem 100 % teoretičnem izkoristku in 24 ur po predhodni eluciji ter ob upoštevanju, da je razcepni delež 99 Mo približno 87 %: Količina [ 99m Tc]tehnecija, pridobljena z eno elucijo, je odvisna od realnega izkoristka generatorja, deklariranega s strani proizvajalca, v razponu velikosti pakiranj potrjenih s strani nacionalnih agencij za zdravila. Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml raztopine natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata vsebuje 3,6 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA radionuklidni generator _ _ Raztopina natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata: bistra in brezbarvna. 4 . KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Aktivnost 99m Tc [GBq] na dan proizvodnje 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq Aktivnost 99m Tc (Največja teoretična aktivnost eluata na datum kalibracije, 12h srednjeevropski čas) 2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq Aktivnost 99 Mo (na datum kalibracije, 12h srednjeevropski čas) 2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq 2 JAZMP – R/001 – 19. 2. 2021 Eluat iz generatorj Izlasiet visu dokumentu