Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16391 ALERGENY ZE STROMOVÝCH PYLŮ
ALLERGY THERAPEUTICS IBERICA, SL, Barcelona Array
V01AA05
16391 ALERGENY ZE STROMOVÝCH PYLŮ
2000SU
Injekční suspenze
Subkutánní podání
Rx Array
PYLY STROMŮ, ALERGENY
Kód SÚKL: 0243507 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243508 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010854 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010853 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
SP.ZN. SUKLS128496/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA POLL INEX TREE 300 SU/0,5 ML INJEKČNÍ SUSPENZE POLL INEX TREE 800 SU/0,5 ML INJEKČNÍ SUSPENZE POLL INEX TREE 2000 SU/0,5 ML INJEKČNÍ SUSPENZE ÚVODNÍ LÉČBA ARBORIS POLLEN _____________________________________________ POLLINEX TREE 2000 SU/0,5 ML INJEKČNÍ SUSPENZE UDRŽOVACÍ LÉČBA ARBORIS POLLEN PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pollinex Tree a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pollinex Tree používat 3. Jak se přípravek Pollinex Tree používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pollinex Tree uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK POLLINEX TREE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pollinex Tree je alergen, který obsahuje směs upravených výtažků z pylů břízy, olše a lísky. Pollinex Tree je určen k léčbě sezónní alergické rýmy (senné rýmy - vyvolané pyly stromů) u dospělých, u kterých není léčba léky na alergii dostatečně účinná a u nichž byla prokázána souvislost mezi alergenním onemocněním a specifickým alergenem. Při senné rýmě vyvolává velké množství pylů kýchání, ucpaný n Läs hela dokumentet
SP.ZN. SUKLS128496/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pollinex Tree 300 SU/0,5 ml injekční suspenze Pollinex Tree 800 SU/0,5 ml injekční suspenze Pollinex Tree 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze Úvodní léčba ______________________________________________ Pollinex Tree 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze Udržovací léčba 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 0,5 ml obsahuje injekční suspenze arboris pollen - 300 SU, 800 SU, 2000 SU. Balení určené pro „ _úvodní_ _ _ _léčbu“_ se skládá ze tří jednotlivých dávek o zvyšující se koncentraci, obsahujících 300 (injekční stříkačka č. 1), 800 (injekční stříkačka č. 2) a 2000 (injekční stříkačka č. 3) standardizovaných jednotek (SU) v 0,5 ml injekční suspenze. Balení určené pro „ _udržovací léčbu“_ se skládá ze tří jednotlivých dávek, z nichž každá obsahuje 2000 standardizovaných jednotek (SU) v 0,5 ml injekční suspenze. Pollinex Tree je třídávkový pylový přípravek vyrobený z extraktů pylů tří časně kvetoucích stromů. Extrakty pylů jsou modifikovány glutaraldehydem a adsorbovány na L-tyrosin, odkud jsou aktivní komponenty pomalu uvolňovány. Pollinex Tree obsahuje modifikované extrakty pylů tří následujících stromů: bříza (_Betula spp._), olše (_Alnus spp_.) a líska (_Corylus spp_.). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Popis přípravku: bílá, opalescentní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pollinex Tree je určen ke kauzální specifické imunoterapii (SIT) polinóz (rinitidy způsobené pylem konjunktivitidy a dermatitidy) u dospělých a dětí starších šesti let, kteří dostatečně nereagují na léčbu protialergickými přípravky a u nichž byla prokázána souvislost mezi alergickým onemocněním a specifickým alergenem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Pollinex Tree je určen ke specifické imunoterapii dospělých a dětí nad 6 Läs hela dokumentet