Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Antineoplastiska medel
Lymfom, B-Cell
Polivy i kombination med bendamustine och rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall/refraktär diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL) som inte är kandidater för hematopoietisk stamcellstransplantation. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
auktoriserad
2020-01-16
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN POLIVY 30 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING POLIVY 140 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING polatuzumab vedotin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Polivy är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Polivy 3. Hur du använder Polivy 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Polivy ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD POLIVY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD POLIVY ÄR Polivy är ett cancerläkemedel som innehåller det aktiva ämnet polatuzumab vedotin. Det används alltid tillsammans med andra cancerläkemedel – se nedan ”Vilka andra läkemedel ges Polivy tillsammans med”. VAD ANVÄNDS POLIVY FÖR Polivy används för att behandla "diffust storcelligt B-cellslymfom" som aldrig har behandlats förut. Polivy används också för att behandla ”diffust storcelligt B-cellslymfom” som har kommit tillbaka eller som inte blivit bättre: • efter minst en tidigare behandling, • och när du inte kan få en stamcellstransplantation. ”Diffust storcelligt B-cellslymfom” är en cancerform som kommer från ”B-lymfocyter” som även kallas B-celler. Dessa är en typ av blodceller. HUR FUNGERAR POLIVY? Polivy Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Polivy 30 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Polivy 30 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 30 mg polatuzumab vedotin. Efter beredning innehåller varje ml 20 mg polatuzumab vedotin. Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 140 mg polatuzumab vedotin. Efter beredning innehåller varje ml 20 mg polatuzumab vedotin. Polatuzumab vedotin är ett antikroppskonjugat sammansatt av den antimitotiska substansen monometyl-auristatin E (MMAE), kovalent konjugerat till en CD79b-riktad monoklonal antikropp (rekombinant humaniserad immunoglobulin G1 (IgGl), som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik). 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vitt till gråvitt frystorkat pulver (pulverkaka). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Polivy i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CHP) är avsett för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL). Polivy i kombination med bendamustin och rituximab är avsett för behandling av vuxna patienter med relapserande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte är kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Polivy får endast administreras Läs hela dokumentet