Polivy

País: Unió Europea

Idioma: suec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

polatuzumab vedotin

Disponible des:

Roche Registration GmbH

Codi ATC:

L01FX14

Designació comuna internacional (DCI):

polatuzumab vedotin

Grupo terapéutico:

Antineoplastiska medel

Área terapéutica:

Lymfom, B-Cell

indicaciones terapéuticas:

Polivy i kombination med bendamustine och rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall/refraktär diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL) som inte är kandidater för hematopoietisk stamcellstransplantation. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Resumen del producto:

Revision: 5

Estat d'Autorització:

auktoriserad

Data d'autorització:

2020-01-16

Informació per a l'usuari

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
POLIVY 30 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
POLIVY 140 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
polatuzumab vedotin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Polivy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Polivy
3.
Hur du använder Polivy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Polivy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POLIVY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD POLIVY ÄR
Polivy är ett cancerläkemedel som innehåller det aktiva ämnet
polatuzumab vedotin.
Det används alltid tillsammans med andra cancerläkemedel – se
nedan ”Vilka andra läkemedel ges
Polivy tillsammans med”.
VAD ANVÄNDS POLIVY FÖR
Polivy används för att behandla "diffust storcelligt B-cellslymfom"
som aldrig har behandlats förut.
Polivy används också för att behandla ”diffust storcelligt
B-cellslymfom” som har kommit tillbaka
eller som inte blivit bättre:
•
efter minst en tidigare behandling,
•
och när du inte kan få en stamcellstransplantation.
”Diffust storcelligt B-cellslymfom” är en cancerform som kommer
från ”B-lymfocyter” som även
kallas B-celler. Dessa är en typ av blodceller.
HUR FUNGERAR POLIVY?
Polivy

Fitxa tècnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Polivy 30 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Polivy 30 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning innehåller 30 mg
polatuzumab vedotin.
Efter beredning innehåller varje ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning innehåller 140 mg
polatuzumab vedotin.
Efter beredning innehåller varje ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Polatuzumab vedotin är ett antikroppskonjugat sammansatt av den
antimitotiska substansen
monometyl-auristatin E (MMAE), kovalent konjugerat till en
CD79b-riktad monoklonal antikropp
(rekombinant humaniserad immunoglobulin G1 (IgGl), som produceras i
ovarieceller från kinesisk
hamster med rekombinant DNA-teknik).
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt till gråvitt frystorkat pulver (pulverkaka).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Polivy i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och
prednison (R-CHP) är avsett för
behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat diffust
storcelligt B-cellslymfom (DLBCL).
Polivy i kombination med bendamustin och rituximab är avsett för
behandling av vuxna patienter med
relapserande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som
inte är kandidater för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Polivy får endast administreras