Pluvicto

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kod:

V10XX

INN (International namn):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Terapeutisk grupp:

Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti

Terapiområde:

Prostatas Audzējiem, Kastrācija-Izturīgs

Terapeutiska indikationer:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2022-12-09

Bipacksedel

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/ INFŪZIJĀM
_lutetii (_
_177_
_Lu) vipivotidi tetraxetanum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kas
pārraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pluvicto un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pluvicto lietošanas
3.
Kā lieto Pluvicto
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabā Pluvicto
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PLUVICTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PLUVICTO
Pluvicto satur lutēcija (
177
Lu) vipivotīda tetraksetānu. Šīs zāles ir radiofarmaceitisks
līdzeklis, kas
paredzēts tikai terapijai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO PLUVICTO
Pluvicto lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu pret
kastrāciju rezistento prostatas vēzi, kas ir
izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks) un jau ir
ārstēts ar citām pretvēža zālēm. Kastrācijas
rezistents prostatas vēzis ir prostatas (vīriešu reproduktīvās
sistēmas dziedzera) vēzis, kas nereaģē uz
ārstēšanu, kas samazina vīrišķo hormonu līmeni. Pluvicto lieto,
ja uz prostatas vēža šūnu virsmas ir
proteīns, ko sauc par prostatas specifisko membrānas antigēnu
(PSMA).
KĀ DARBOJAS PLUVICTO
Pluvicto saistās ar PSMA uz prostatas vēža šū

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pluvicto 1 000 MBq/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs šķīduma satur 1 000 MBq lutēcija (
177
Lu) vipivotīda tetraksetāna
_(lutetii (_
_177_
_Lu) _
_vipivotidi tetraxetanum) _
kalibrēšanas dienā un laikā.
Radioaktivitātes kopējais apjoms vienas devas flakonā ir 7 400 MBq
± 10% ievadīšanas dienā un
laikā. Ņemot vērā 1 000 MBq/ml fiksēto volumetrisko aktivitāti
kalibrēšanas dienā un laikā, šķidruma
tilpumu flakonā pielāgo no 7,5 ml līdz 12,5 ml, lai nodrošinātu
nepieciešamo radioaktivitātes apjomu
ievadīšanas dienā un laikā.
Fizikālās īpašības
Lutēcijs-177 sabrūk līdz stabilam hafnijam-177 ar fizisko
pussabrukšanas periodu 6,647 dienas,
emitējot negatīvu bēta starojumu ar maksimālo enerģiju 0,498 MeV
(79%) un fotonu starojumu
(gamma) ar 0,208 MeV (11%) un 0,113 MeV (6,4%).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs šķīduma mililitrs satur līdz 0,312 mmol (7,1 mg) nātrija.
Katrs flakons satur līdz 88,75 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/ infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums, pH no 4,5 līdz
7,0.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pluvicto kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) ar
androgēnu receptoru (AR) ceļu
inhibitoriem vai bez tiem ir indicēts progresējoša prostatas
specifiskā membrānas antigēna (PSMA)
pozitīva metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža
(mCRPC
_ - metastatic castration _
_resistant prostate cancer_
) terapijai pieaugušiem