מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti
Prostatas Audzējiem, Kastrācija-Izturīgs
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
Autorizēts
2022-12-09
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM PLUVICTO 1 000 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/ INFŪZIJĀM _lutetii (_ _177_ _Lu) vipivotidi tetraxetanum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kas pārraudzīs procedūru. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Pluvicto un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pluvicto lietošanas 3. Kā lieto Pluvicto 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabā Pluvicto 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PLUVICTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR PLUVICTO Pluvicto satur lutēcija ( 177 Lu) vipivotīda tetraksetānu. Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, kas paredzēts tikai terapijai. KĀDAM NOLŪKAM LIETO PLUVICTO Pluvicto lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu pret kastrāciju rezistento prostatas vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks) un jau ir ārstēts ar citām pretvēža zālēm. Kastrācijas rezistents prostatas vēzis ir prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzis, kas nereaģē uz ārstēšanu, kas samazina vīrišķo hormonu līmeni. Pluvicto lieto, ja uz prostatas vēža šūnu virsmas ir proteīns, ko sauc par prostatas specifisko membrānas antigēnu (PSMA). KĀ DARBOJAS PLUVICTO Pluvicto saistās ar PSMA uz prostatas vēža šū קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pluvicto 1 000 MBq/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs šķīduma satur 1 000 MBq lutēcija ( 177 Lu) vipivotīda tetraksetāna _(lutetii (_ _177_ _Lu) _ _vipivotidi tetraxetanum) _ kalibrēšanas dienā un laikā. Radioaktivitātes kopējais apjoms vienas devas flakonā ir 7 400 MBq ± 10% ievadīšanas dienā un laikā. Ņemot vērā 1 000 MBq/ml fiksēto volumetrisko aktivitāti kalibrēšanas dienā un laikā, šķidruma tilpumu flakonā pielāgo no 7,5 ml līdz 12,5 ml, lai nodrošinātu nepieciešamo radioaktivitātes apjomu ievadīšanas dienā un laikā. Fizikālās īpašības Lutēcijs-177 sabrūk līdz stabilam hafnijam-177 ar fizisko pussabrukšanas periodu 6,647 dienas, emitējot negatīvu bēta starojumu ar maksimālo enerģiju 0,498 MeV (79%) un fotonu starojumu (gamma) ar 0,208 MeV (11%) un 0,113 MeV (6,4%). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs šķīduma mililitrs satur līdz 0,312 mmol (7,1 mg) nātrija. Katrs flakons satur līdz 88,75 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/ infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums, pH no 4,5 līdz 7,0. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pluvicto kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) ar androgēnu receptoru (AR) ceļu inhibitoriem vai bez tiem ir indicēts progresējoša prostatas specifiskā membrānas antigēna (PSMA) pozitīva metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC _ - metastatic castration _ _resistant prostate cancer_ ) terapijai pieaugušiem קרא את המסמך השלם