Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Accord Healthcare S.L.U.
L03AX16
plerixafor
Immunostimulants,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.
Revision: 1
autoriseret
2022-12-16
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING plerixafor LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Plerixafor Accord 3. Sådan får du Plerixafor Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Plerixafor Accord indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller. Dette protein binder blodstamcellerne til knoglemarven. Plerixafor forbedrer frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering). Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen. Hvis det er vanskeligt at mobilisere, anvendes Plerixafor Accord til at hjælpe med at opsamle blodstamceller fra patienten med henblik på indsamling, opbevaring og genindførelse (transplantation), hos voksne, der har lymfom (kræft i de hvide blodlegemer) eller myelomatose (en kræftform, som påvirker plasmacellerne i knoglemarven). hos børn i alderen 1år til under 18 år, der har lymfom eller faste tumorer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ PLERIXAFOR ACCORD DU MÅ IKKE FÅ PLERIXAFOR ACCORD hvis du er allergisk over for plerixafor eller et af de Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Plerixafor Accord 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 20 mg plerixafor. Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne patienter Plerixafor Accord er i kombination med granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos voksne patienter med lymfom eller myelomatose, hvis celler er vanskelige at mobilisere (se pkt. 4.2). Pædiatriske patienter (1 år til under 18 år) Plerixafor Accord er i kombination med G-CSF indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos børn med lymfom eller maligne solide tumorer, enten: profylaktisk når cirkulerende stamcelletal på den planlagte dag for aferese efter tilstrækkelig mobilisering med G-CSF (med eller uden kemoterapi) forventes at være utilstrækkeligt i forhold til den ønskede høst af hæmatopoietiske stamceller, eller hvis tidligere forsøg på at opsamle tilstrækkeligt med hæmatopoietiske stamceller mislykkedes (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Plerixafor Accord skal indledes og overvåges af en læge med erfaring inden for onkologi og/eller hæmatologi. Mobiliserings- og aferese-procedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan gennemføres på korrekt vis. Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kemoterapi, tid Läs hela dokumentet