Plerixafor Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: daneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Plerixafor

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L03AX16

INN (nume internaţional):

plerixafor

Grupul Terapeutică:

Immunostimulants,

Zonă Terapeutică:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Indicații terapeutice:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

autoriseret

Data de autorizare:

2022-12-16

Prospect

23
B.
INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
plerixafor
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Plerixafor Accord
3.
Sådan får du Plerixafor Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Plerixafor Accord indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer
for et protein på overfladen af
blodstamceller. Dette protein binder blodstamcellerne til
knoglemarven. Plerixafor forbedrer
frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering). Stamcellerne
kan indsamles ved hjælp af en
maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og
derefter nedfryses og opbevares
indtil transplantationen.
Hvis det er vanskeligt at mobilisere, anvendes Plerixafor Accord til
at hjælpe med at opsamle
blodstamceller fra patienten med henblik på indsamling, opbevaring og
genindførelse
(transplantation),

hos voksne, der har lymfom (kræft i de hvide blodlegemer) eller
myelomatose (en kræftform,
som påvirker plasmacellerne i knoglemarven).

hos børn i alderen 1år til under 18 år, der har lymfom eller faste
tumorer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ PLERIXAFOR ACCORD
DU MÅ IKKE FÅ PLERIXAFOR ACCORD

hvis du er allergisk over for plerixafor eller et af de

Caracteristicilor produsului

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Plerixafor Accord 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0-7,5 og
en osmolalitet på 260-320
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne patienter
Plerixafor Accord er i kombination med granulocytkoloni-stimulerende
faktor (G-CSF) indiceret til at
øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til perifert blod
med henblik på opsamling og
efterfølgende autolog transplantation hos voksne patienter med lymfom
eller myelomatose, hvis celler
er vanskelige at mobilisere (se pkt. 4.2).
Pædiatriske patienter (1 år til under 18 år)
Plerixafor Accord er i kombination med G-CSF indiceret til at øge
mobiliseringen af hæmatopoietiske
stamceller til perifert blod med henblik på opsamling og
efterfølgende autolog transplantation hos
børn med lymfom eller maligne solide tumorer, enten:

profylaktisk når cirkulerende stamcelletal på den planlagte dag for
aferese efter tilstrækkelig
mobilisering med G-CSF (med eller uden kemoterapi) forventes at være
utilstrækkeligt i forhold
til den ønskede høst af hæmatopoietiske stamceller, eller

hvis tidligere forsøg på at opsamle tilstrækkeligt med
hæmatopoietiske stamceller mislykkedes
(se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Plerixafor Accord skal indledes og overvåges af en
læge med erfaring inden for
onkologi og/eller hæmatologi. Mobiliserings- og aferese-procedurerne
skal udføres i samarbejde med
et onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring
inden for dette område, og hvor
overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan
gennemføres på korrekt vis.
Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kemoterapi,
tid