Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13216 AMANTADIN-SULFÁT
Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main Array
N04BB01
13216 AMANTADIN-SULFÁT
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
AMANTADIN
Kód SÚKL: 0030073 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0072598 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0072599 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 SP.ZN. SUKLS430955/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PK-MERZ 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY Amantadini sulfas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se na svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte je žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je PK-Merz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PK-Merz užívat 3. Jak se PK-Merz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PK-Merz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PK-MERZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PK-Merz je léčivý přípravek, který přináší úlevu od příznaků Parkinsonovy nemoci. PK-Merz se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost (rigor), třes (tremor), snížená pohyblivost až nepohyblivost (hypokinéze až akinéze) a rovněž u poruch pohyblivosti podobných Parkinsonově nemoci způsobených jinými léky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PK-MERZ UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PK-MERZ, JESTLIŽE: • jste alergický(á) amantadin-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • máte závažné srdeční selhání nebo jiné poruchy srdce, • máte pomalou srdeční frekvenci (pod 55/min), • máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny vrozené prodloužení QT intervalu (onemocnění srdce zjistitelné na EK Läs hela dokumentet
1 SP.ZN. SUKLS430955/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PK-Merz 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje amantadini sulfas 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, oranžová žluť (E110) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Popis tablet: kulaté, oranžové, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Parkinsonský syndrom: léčba příznaků Parkinsonovy choroby jako je rigor, tremor, hypokinéze, akinéze. Extrapyramidové vedlejší účinky neuroleptik a další léků s podobným mechanismem účinku, jako je časná dyskinéze, akatizie a příznaky parkinsonismu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba pacientů s Parkinsonovým syndromem a pacientů s poruchou motorických a pohybových schopností v důsledku užívání farmakologické léčby se má zahajovat postupně a dávka se má upravit podle terapeutického účinku. Léčba má být zahájena dávkou 1 potahovaná tableta přípravku PK-Merz (odpovídá 100 mg amantadin- sulfátu denně) po dobu prvních 4 až 7 dnů s následným zvyšováním dávky o 1 tabletu denně každý týden, dokud není dosaženo udržovací dávky. Obvyklá účinná dávka je 1 až 3 potahované tablety přípravku PK-Merz dvakrát denně (odpovídá 200 - 600 mg amantadin-sulfátu denně). Maximální denní dávka 6 potahovaných tablet přípravku PK-Merz (odpovídá 600 mg amantadin-sulfátu) by neměla být překročena. _Starší pacienti _ U starších pacientů, zvláště u těch, kteří mají stavy agitovanosti a zmatenosti nebo delirantní syndromy, je nutné zahajovat léčbu nižší dávkou. 2 Při kombinované léčbě s ostatními antiparkinsoniky musí být dávkování přesně přizpůsobeno individuálním potřebám pacienta. U pacientů, kteří byli dosud léčeni amantadin-sulfátem v infuzn Läs hela dokumentet