PK-MERZ 100MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

13216 AMANTADIN-SULFÁT

Disponibil de la:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main Array

Codul ATC:

N04BB01

INN (nume internaţional):

13216 AMANTADIN-SULFÁT

Dozare:

100MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

AMANTADIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0030073 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0072598 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0072599 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2024-05-17

Prospect

1
SP.ZN. SUKLS430955/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PK-MERZ 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Amantadini sulfas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se na svého lékaře
nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte je
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je PK-Merz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PK-Merz užívat
3.
Jak se PK-Merz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek PK-Merz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PK-MERZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PK-Merz je léčivý přípravek, který přináší úlevu od
příznaků Parkinsonovy nemoci.
PK-Merz se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, jako
je ztuhlost (rigor), třes (tremor), snížená
pohyblivost
až
nepohyblivost
(hypokinéze
až
akinéze)
a
rovněž
u
poruch
pohyblivosti
podobných
Parkinsonově nemoci způsobených jinými léky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PK-MERZ UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PK-MERZ, JESTLIŽE:
•
jste alergický(á) amantadin-sulfát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
•
máte závažné srdeční selhání nebo jiné poruchy srdce,
•
máte pomalou srdeční frekvenci (pod 55/min),
•
máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny vrozené prodloužení QT
intervalu (onemocnění srdce zjistitelné na
EK

Caracteristicilor produsului

1
SP.ZN. SUKLS430955/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PK-Merz 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje amantadini sulfas 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, oranžová
žluť (E110)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis tablet: kulaté, oranžové, bikonvexní, potahované tablety s
půlicí rýhou na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Parkinsonský syndrom: léčba příznaků Parkinsonovy choroby jako
je rigor, tremor, hypokinéze,
akinéze.
Extrapyramidové vedlejší účinky neuroleptik a další léků s
podobným mechanismem účinku, jako je
časná dyskinéze, akatizie a příznaky parkinsonismu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba pacientů s Parkinsonovým syndromem a pacientů s poruchou
motorických a pohybových
schopností v důsledku užívání farmakologické léčby se má
zahajovat postupně a dávka se má upravit
podle terapeutického účinku.
Léčba má být zahájena dávkou 1 potahovaná tableta přípravku
PK-Merz (odpovídá 100 mg
amantadin- sulfátu denně) po dobu prvních 4 až 7 dnů s
následným zvyšováním dávky o 1 tabletu
denně každý týden, dokud není dosaženo udržovací dávky.
Obvyklá účinná dávka je 1 až 3 potahované tablety přípravku
PK-Merz dvakrát denně (odpovídá 200 -
600 mg amantadin-sulfátu denně). Maximální denní dávka 6
potahovaných tablet přípravku PK-Merz
(odpovídá 600 mg amantadin-sulfátu) by neměla být překročena.
_Starší pacienti _
U starších pacientů, zvláště u těch, kteří mají stavy
agitovanosti a zmatenosti nebo delirantní
syndromy, je nutné zahajovat léčbu nižší dávkou.
2
Při kombinované léčbě s ostatními antiparkinsoniky musí být
dávkování přesně přizpůsobeno
individuálním potřebám pacienta.
U pacientů, kteří byli dosud léčeni amantadin-sulfátem v
infuzn�