Pixuvri

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pixantron dimaleat

Tillgänglig från:

Les Laboratoires Servier

ATC-kod:

L01DB11

INN (International namn):

pixantrone dimaleate

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Lymfom, ikke-hodgkin

Terapeutiska indikationer:

Pixuvri er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med multiplikasjon av tilbakefallende eller ildfaste aggressive, ikke-Hodgkin B-celle lymfomer (NHL). Fordelen med pixantronbehandling er ikke fastslått hos pasienter når de brukes som femte linje eller større kjemoterapi hos pasienter som er ildfaste mot siste behandling.

Produktsammanfattning:

Revision: 23

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2012-05-10

Bipacksedel

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
_ _
PIXUVRI
29 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
piksantron
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Pixuvri er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pixuvri
3.
Hvordan du bruker Pixuvri
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pixuvri
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PIXUVRI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som
kalles “antineoplastiske midler”.
Disse brukes til behandling av kreft.
Pixuvri brukes til behandling av voksne pasienter med multiple
residiverende eller refraktære
aggressive non-Hodgkin lymfomer. Pixuvri dreper kreftcellene ved å
bindes til DNA, noe som fører til
celledød. Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller
har kommet tilbake etter at de har
hatt annen kjemoterapeutisk behandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PIXUVRI
_ _
BRUK IKKE PIXUVRI DERSOM
-
du er allergisk overfor piksantrondimaleat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
du nylig har fått en vaksine
-
du har blitt fortalt at du over lang tid har hatt vedvarende lavt
antall av røde blodceller, hvite
blodceller og blodplater
-
du har alvorlige leverproblemer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Pixuvri dersom:
-
du har blitt fortalt at du har veldig lavt antall hvite blodceller
-
du har en hjertesykdom eller ukontrollert høyt blodtrykk, spesielt
dersom du har blitt fortalt at
du har hjertesvikt eller dersom

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pixuvri
29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder piksantrondimaleat, tilsvarende 29 mg
piksantron.
Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat
piksantrondimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Ett hetteglass inneholder 39 mg natrium.
Etter rekonstituering og fortynning inneholder dette legemidlet ca. 1
g (43 mmol) natrium per dose.
Dette tilsvarer 50 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av
natrium på 2 g for en voksen
person.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Mørkeblått, lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pixuvri er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter
med multiple residiverende
eller refraktære aggressive non-Hodgkin B-celle-lymfomer (”NHL”).
Fordelen med piksantron-
behandling har ikke blitt påvist hos pasienter når det brukes som
kjemoterapi i 5. linje eller senere linje
for pasienter som er refraktære mot siste terapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pixuvri skal administreres av leger som har erfaring med bruk av
antineoplastiske midler, og som har
muligheter for regelmessig kontroll av kliniske, hematologiske og
biokjemiske parametre under og
etter behandlingen (se pkt. 6.6).
Dosering
Anbefalt dose er 50 mg piksantron /m
2
på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
Merk:
I EU-godkjennelsen gjelder den anbefalte dosen den basale formen av
virkestoffet (piksantron).
Beregning av den individuelle dosen som skal administreres til en
pasient må baseres på styrken av
den rekonstituerte oppløsningen som inneholder 5,8 mg/ml piksantron
og doseanbefalingen på
50 mg/m
2
. I noen studier og publikasjoner er den anbefalte dosen basert på
saltformen
(piksantrondimaleat).
Dosen skal tilpasses før start av hver syklus basert på nadir
hematologiske tall el