Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
pixantron dimaleat
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antineoplastiske midler
Lymfom, ikke-hodgkin
Pixuvri er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med multiplikasjon av tilbakefallende eller ildfaste aggressive, ikke-Hodgkin B-celle lymfomer (NHL). Fordelen med pixantronbehandling er ikke fastslått hos pasienter når de brukes som femte linje eller større kjemoterapi hos pasienter som er ildfaste mot siste behandling.
Revision: 23
autorisert
2012-05-10
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN _ _ PIXUVRI 29 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING piksantron LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Pixuvri er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pixuvri 3. Hvordan du bruker Pixuvri 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pixuvri 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PIXUVRI ER OG HVA DET BRUKES MOT Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som kalles “antineoplastiske midler”. Disse brukes til behandling av kreft. Pixuvri brukes til behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin lymfomer. Pixuvri dreper kreftcellene ved å bindes til DNA, noe som fører til celledød. Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PIXUVRI _ _ BRUK IKKE PIXUVRI DERSOM - du er allergisk overfor piksantrondimaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - du nylig har fått en vaksine - du har blitt fortalt at du over lang tid har hatt vedvarende lavt antall av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater - du har alvorlige leverproblemer. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Pixuvri dersom: - du har blitt fortalt at du har veldig lavt antall hvite blodceller - du har en hjertesykdom eller ukontrollert høyt blodtrykk, spesielt dersom du har blitt fortalt at du har hjertesvikt eller dersom Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder piksantrondimaleat, tilsvarende 29 mg piksantron. Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat piksantrondimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron. Hjelpestoff med kjent effekt: Ett hetteglass inneholder 39 mg natrium. Etter rekonstituering og fortynning inneholder dette legemidlet ca. 1 g (43 mmol) natrium per dose. Dette tilsvarer 50 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Mørkeblått, lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pixuvri er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin B-celle-lymfomer (”NHL”). Fordelen med piksantron- behandling har ikke blitt påvist hos pasienter når det brukes som kjemoterapi i 5. linje eller senere linje for pasienter som er refraktære mot siste terapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Pixuvri skal administreres av leger som har erfaring med bruk av antineoplastiske midler, og som har muligheter for regelmessig kontroll av kliniske, hematologiske og biokjemiske parametre under og etter behandlingen (se pkt. 6.6). Dosering Anbefalt dose er 50 mg piksantron /m 2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, i opptil 6 sykluser. Merk: I EU-godkjennelsen gjelder den anbefalte dosen den basale formen av virkestoffet (piksantron). Beregning av den individuelle dosen som skal administreres til en pasient må baseres på styrken av den rekonstituerte oppløsningen som inneholder 5,8 mg/ml piksantron og doseanbefalingen på 50 mg/m 2 . I noen studier og publikasjoner er den anbefalte dosen basert på saltformen (piksantrondimaleat). Dosen skal tilpasses før start av hver syklus basert på nadir hematologiske tall el Прочитайте повний документ