Pirfenidone STADA 801 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

pirfenidon

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

L04AX05

INN (International namn):

pirfenidone

Dos:

801 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; pirfenidon 801 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 270 tabletter; Blister, 252 tabletter; Blister, 180 tabletter; Blister, 168 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 63 tabletter; Blister, 21 tabletter; Blister, 270 x 1 tablett (endos); Blister, 252 x 1 tablett (endos); Blister, 180 x 1 tablett (endos); Blister, 168 x 1 tablett (endos); Blister, 90 x 1 tablett (endos); Blister, 84 x 1 tablett (endos); Blister, 63 x 1 tablett (endos); Blister, 21 x 1 tablett (endos); Burk, 90 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-05-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIRFENIDONE STADA 267 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PIRFENIDONE STADA 801 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
pirfenidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pirfenidone Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidone Stada
3.
Hur du tar Pirfenidone Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pirfenidone Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIRFENIDONE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pirfenidone Stada innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det
används för att behandla lindrig till
måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen
och ärrad, vilket gör det svårt att
andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att
fungera som de ska. Pirfenidone Stada
hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och
gör att du kan andas lättare.
Pirfenidon som finns i Pirfenidone Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PIRFENIDONE STADA
TA INTE PIRFENIDONE STADA
•
om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt
6)
•
om du tid

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pirfenidone STADA 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone STADA 801 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon
Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 267 mg filmdragerad tablett innehåller 35 mg laktos (som
monohydrat).
Varje 801 mg filmdragerad tablett innehåller 105 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Pirfenidone Stada 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala,
bikonvexa, märkta med ”L814” på
ena sidan och släta på andra sidan. Cirka 13,3 mm i längd och 6,5
mm i bredd.
Pirfenidone Stada 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala,
bikonvexa, märkta med ”L812” på
ena sidan och släta på andra sidan. Cirka 20,0 mm i längd och 9,2
mm i bredd.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pirfenidone Stada är indicerat till vuxna patienter för behandling
av lindrig till måttlig idiopatisk
lungfibros (IPF).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Pirfenidone Stada ska sättas in och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
diagnostik och behandling av IPF.
DOSERING
Vuxna
När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod
titreras upp till den dagliga
rekommenderade dosen på 2403 mg per dag enligt följande:
Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger
dagligen (801 mg/dag).
Dag 8 till och med dag 14: en dos av 534 mg administrerat tre gånger
dagligen (1602 mg/dag).
Från och med dag 15: en dos av 801 mg administrerat tre gånger
dagligen (2403 mg/dag).
Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenidone Stada är
801 mg tre gånger dagligen
tillsammans med föda, totalt 2403 mg/dag.
Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några
patienter (se avsnitt 4.9).
Patienter som missar behandlingen med Pirfenidone Stada under