Land: Schweden
Sprache: Schwedisch
Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
pirfenidon
STADA Arzneimittel AG
L04AX05
pirfenidone
801 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; pirfenidon 801 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 270 tabletter; Blister, 252 tabletter; Blister, 180 tabletter; Blister, 168 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 63 tabletter; Blister, 21 tabletter; Blister, 270 x 1 tablett (endos); Blister, 252 x 1 tablett (endos); Blister, 180 x 1 tablett (endos); Blister, 168 x 1 tablett (endos); Blister, 90 x 1 tablett (endos); Blister, 84 x 1 tablett (endos); Blister, 63 x 1 tablett (endos); Blister, 21 x 1 tablett (endos); Burk, 90 tabletter
Godkänd
2022-05-05
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PIRFENIDONE STADA 267 MG FILMDRAGERADE TABLETTER PIRFENIDONE STADA 801 MG FILMDRAGERADE TABLETTER pirfenidon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pirfenidone Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidone Stada 3. Hur du tar Pirfenidone Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pirfenidone Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PIRFENIDONE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pirfenidone Stada innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det används för att behandla lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna. IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska. Pirfenidone Stada hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan andas lättare. Pirfenidon som finns i Pirfenidone Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PIRFENIDONE STADA TA INTE PIRFENIDONE STADA • om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du tid Lesen Sie das vollständige Dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pirfenidone STADA 267 mg filmdragerade tabletter Pirfenidone STADA 801 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon Hjälpämnen med känd effekt Varje 267 mg filmdragerad tablett innehåller 35 mg laktos (som monohydrat). Varje 801 mg filmdragerad tablett innehåller 105 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Pirfenidone Stada 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa, märkta med ”L814” på ena sidan och släta på andra sidan. Cirka 13,3 mm i längd och 6,5 mm i bredd. Pirfenidone Stada 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala, bikonvexa, märkta med ”L812” på ena sidan och släta på andra sidan. Cirka 20,0 mm i längd och 9,2 mm i bredd. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pirfenidone Stada är indicerat till vuxna patienter för behandling av lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Pirfenidone Stada ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF. DOSERING Vuxna När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på 2403 mg per dag enligt följande: Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger dagligen (801 mg/dag). Dag 8 till och med dag 14: en dos av 534 mg administrerat tre gånger dagligen (1602 mg/dag). Från och med dag 15: en dos av 801 mg administrerat tre gånger dagligen (2403 mg/dag). Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenidone Stada är 801 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2403 mg/dag. Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9). Patienter som missar behandlingen med Pirfenidone Stada under Lesen Sie das vollständige Dokument