Pifeltro

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

doravirine

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kod:

J05AG06

INN (International namn):

doravirine

Terapeutisk grupp:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapiområde:

HIV infekcie

Terapeutiska indikationer:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Produktsammanfattning:

Revision: 9

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2018-11-22

Bipacksedel

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pifeltro 100
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
filmom obalená tableta obsahuje 100
mg doravirínu.
Pomocná
látka so známym účin
kom
Každá filmom obalená tableta obsahuje
222
mg laktózy (
vo forme
monohydrát
u).
Úplný zoznam pomocných
látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
(tableta).
Biela
tableta oválneho tvaru s
rozmermi 19,00
mm x 9,50 mm s vytl
ačeným logom spoločn
osti
a
„
700
“
na jednej strane a
bez označenia
n
a druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pifeltro je indikovaný v
kombinácii s
inými antiretrovírusovými liekmi
na liečbu dospelých
a
dospievajúcich
vo veku 12 rokov a sta
rších
s telesnou
hmotnosťou najmenej 35
kg
infikovaných
vírusom
ľudskej imunitnej nedostatočnosti
typu 1 (HIV-1) bez predc
hádzajúceho alebo súčasného
dôkazu
rezistencie
na
lieky triedy
nenukleozidov
ých inhibítorov
reverznej transkriptázy
(non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitor
, NNRTI) (pozri
čas
ti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, k
torý je skúsený v
liečb
e infekcie HIV.
Dávkovanie
Odporúčaná dávk
a je jedna 100 mg tableta, ktorá sa
už
íva
perorálne jedenkrát denne s
jedlom alebo
bez jedla.
Úprava dávk
ovania
Ak sa Pifeltro
podáva súbežne s
rifabutínom, má sa
užívať
jedna 100 mg tableta Pifeltra
dvakrát denne
(s odstupom
približne
12 hodín) (
pozri ča
s
ť
4.5).
Súbež
né podávanie
doravirínu s
inými stredne silnými induktormi
CYP3A
sa nehodnotil
o, ale
očakávajú sa zníže
né kon
centrácie doravirí
nu. Ak sa
súbežnému podávaniu
s
inými stredne silnými
induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tio
r
idazín, nafcilín, modafinil,
etyltelotristát)
nedá
vyhnúť
,
má sa už
íva
ť
jedna 100 mg tableta Pifeltra
dvakrát den
ne (s odstupom
približne
12 hodín).
Vynechaná dávka
Ak pacient vynec

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pifeltro 100
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
filmom obalená tableta obsahuje 100
mg doravirínu.
Pomocná
látka so známym účin
kom
Každá filmom obalená tableta obsahuje
222
mg laktózy (
vo forme
monohydrát
u).
Úplný zoznam pomocných
látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
(tableta).
Biela
tableta oválneho tvaru s
rozmermi 19,00
mm x 9,50 mm s vytl
ačeným logom spoločn
osti
a
„
700
“
na jednej strane a
bez označenia
n
a druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pifeltro je indikovaný v
kombinácii s
inými antiretrovírusovými liekmi
na liečbu dospelých
a
dospievajúcich
vo veku 12 rokov a sta
rších
s telesnou
hmotnosťou najmenej 35
kg
infikovaných
vírusom
ľudskej imunitnej nedostatočnosti
typu 1 (HIV-1) bez predc
hádzajúceho alebo súčasného
dôkazu
rezistencie
na
lieky triedy
nenukleozidov
ých inhibítorov
reverznej transkriptázy
(non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitor
, NNRTI) (pozri
čas
ti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, k
torý je skúsený v
liečb
e infekcie HIV.
Dávkovanie
Odporúčaná dávk
a je jedna 100 mg tableta, ktorá sa
už
íva
perorálne jedenkrát denne s
jedlom alebo
bez jedla.
Úprava dávk
ovania
Ak sa Pifeltro
podáva súbežne s
rifabutínom, má sa
užívať
jedna 100 mg tableta Pifeltra
dvakrát denne
(s odstupom
približne
12 hodín) (
pozri ča
s
ť
4.5).
Súbež
né podávanie
doravirínu s
inými stredne silnými induktormi
CYP3A
sa nehodnotil
o, ale
očakávajú sa zníže
né kon
centrácie doravirí
nu. Ak sa
súbežnému podávaniu
s
inými stredne silnými
induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tio
r
idazín, nafcilín, modafinil,
etyltelotristát)
nedá
vyhnúť
,
má sa už
íva
ť
jedna 100 mg tableta Pifeltra
dvakrát den
ne (s odstupom
približne
12 hodín).
Vynechaná dávka
Ak pacient vynec