Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
oprávnený
2018-11-22
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu. Pomocná látka so známym účin kom Každá filmom obalená tableta obsahuje 222 mg laktózy ( vo forme monohydrát u). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Biela tableta oválneho tvaru s rozmermi 19,00 mm x 9,50 mm s vytl ačeným logom spoločn osti a „ 700 “ na jednej strane a bez označenia n a druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pifeltro je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a sta rších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) bez predc hádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy nenukleozidov ých inhibítorov reverznej transkriptázy (non- nucleoside reverse transcriptase inhibitor , NNRTI) (pozri čas ti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár, k torý je skúsený v liečb e infekcie HIV. Dávkovanie Odporúčaná dávk a je jedna 100 mg tableta, ktorá sa už íva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. Úprava dávk ovania Ak sa Pifeltro podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín) ( pozri ča s ť 4.5). Súbež né podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa nehodnotil o, ale očakávajú sa zníže né kon centrácie doravirí nu. Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tio r idazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť , má sa už íva ť jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát den ne (s odstupom približne 12 hodín). Vynechaná dávka Ak pacient vynec Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu. Pomocná látka so známym účin kom Každá filmom obalená tableta obsahuje 222 mg laktózy ( vo forme monohydrát u). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Biela tableta oválneho tvaru s rozmermi 19,00 mm x 9,50 mm s vytl ačeným logom spoločn osti a „ 700 “ na jednej strane a bez označenia n a druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pifeltro je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a sta rších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) bez predc hádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy nenukleozidov ých inhibítorov reverznej transkriptázy (non- nucleoside reverse transcriptase inhibitor , NNRTI) (pozri čas ti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár, k torý je skúsený v liečb e infekcie HIV. Dávkovanie Odporúčaná dávk a je jedna 100 mg tableta, ktorá sa už íva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. Úprava dávk ovania Ak sa Pifeltro podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín) ( pozri ča s ť 4.5). Súbež né podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa nehodnotil o, ale očakávajú sa zníže né kon centrácie doravirí nu. Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tio r idazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť , má sa už íva ť jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát den ne (s odstupom približne 12 hodín). Vynechaná dávka Ak pacient vynec Læs hele dokumentet