PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

porfimère sodique 75

Tillgänglig från:

BIOPROJET PHARMA

ATC-kod:

L01XD01

INN (International namn):

porfimère sodique 75

Dos:

75,00 mg

Läkemedelsform:

Poudre

Sammansättning:

pour un flacon > porfimère sodique 75,00 mg

Administreringssätt:

intraveineuse

Enheter i paketet:

1 flacon(s) en verre

Klass:

Liste I

Receptbelagda typ:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapiområde:

Thérapie photodynamique

Terapeutiska indikationer:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XD01.Agent photosensibilisant.Traitement de certaines maladies des bronches et de l'œsophage

Produktsammanfattning:

559 492-6 ou 34009 559 492 6 8 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/11/2017;

Bemyndigande status:

Abrogée le 18/06/2018

Tillstånd datum:

1996-04-09

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017
Dénomination du médicament
PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable
Porfimère sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XD01.
Agent photosensibilisant.
Traitement de certaines maladies des bronches et de l'œsophage
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution
injectable ?
N’utilisez jamais PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à
d’autres porphyrines ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
·
si vous présentez une porphyrie (un prob

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Porfimère sodique
.................................................................................................................
75 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des rechutes des cancers bronchiques non à petites
cellules ou du cancer de l'œsophage ayant fait l'objet d'un
traitement loco-régional antérieur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Reconstitution
Les flacons de 75 mg sont reconstitués dans 31,8 ml de glucose
isotonique; la concentration finale est de 2,5 mg/ml.
Posologie
Elle est de 2 mg/kg administrés au cours d’une injection
intraveineuse lente (3 à 5 minutes).
Photoactivation de PHOTOFRIN
PHOTOFRIN est activé par la lumière dans la région spectrale de 630
nm. Environ 40 à 50 heures après l’administration de
PHOTOFRIN, la lumière laser doit être appliquée sur la tumeur à
l’aide d’une fibre optique terminée par un diffuseur
cylindrique (une fibre optique à diffuseur cylindrique) ou par le
passage d’une fibre optique terminée par une microlentille à
travers la cannelure de fonctionnement d’un endoscope/bronchoscope.
On peut employer les diffuseurs cylindriques au
niveau interstitiel ou intraluminal.
L’activation interstitielle est privilégiée dans le cas des
tumeurs bronchiques non circonférentielles de plus petite taille si
elles
sont assez molles pour permettre la pénétration, étant donné que
cette méthode entraîne une moindre exposition de la
muqueuse bronchique normale à la lumière.
La photoactivation de PHOTOFRIN est commandée par la puissance de
lumière totale (dose de lumière) appliquée au siège
de la tumeur. Dans le cas des tumeurs de l’œsophage, une dose de
lumière de 30