Страна: Франция
Език: френски
Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
porfimère sodique 75
BIOPROJET PHARMA
L01XD01
porfimère sodique 75
75,00 mg
Poudre
pour un flacon > porfimère sodique 75,00 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre
Liste I
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Thérapie photodynamique
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XD01.Agent photosensibilisant.Traitement de certaines maladies des bronches et de l'œsophage
559 492-6 ou 34009 559 492 6 8 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/11/2017;
Abrogée le 18/06/2018
1996-04-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017 Dénomination du médicament PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable Porfimère sodique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable ? 3. Comment utiliser PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XD01. Agent photosensibilisant. Traitement de certaines maladies des bronches et de l'œsophage 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable ? N’utilisez jamais PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable : · si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à d’autres porphyrines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, · si vous présentez une porphyrie (un prob Прочетете целия документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PHOTOFRIN 75 mg, poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Porfimère sodique ................................................................................................................. 75 mg Pour un flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des rechutes des cancers bronchiques non à petites cellules ou du cancer de l'œsophage ayant fait l'objet d'un traitement loco-régional antérieur. 4.2. Posologie et mode d'administration Reconstitution Les flacons de 75 mg sont reconstitués dans 31,8 ml de glucose isotonique; la concentration finale est de 2,5 mg/ml. Posologie Elle est de 2 mg/kg administrés au cours d’une injection intraveineuse lente (3 à 5 minutes). Photoactivation de PHOTOFRIN PHOTOFRIN est activé par la lumière dans la région spectrale de 630 nm. Environ 40 à 50 heures après l’administration de PHOTOFRIN, la lumière laser doit être appliquée sur la tumeur à l’aide d’une fibre optique terminée par un diffuseur cylindrique (une fibre optique à diffuseur cylindrique) ou par le passage d’une fibre optique terminée par une microlentille à travers la cannelure de fonctionnement d’un endoscope/bronchoscope. On peut employer les diffuseurs cylindriques au niveau interstitiel ou intraluminal. L’activation interstitielle est privilégiée dans le cas des tumeurs bronchiques non circonférentielles de plus petite taille si elles sont assez molles pour permettre la pénétration, étant donné que cette méthode entraîne une moindre exposition de la muqueuse bronchique normale à la lumière. La photoactivation de PHOTOFRIN est commandée par la puissance de lumière totale (dose de lumière) appliquée au siège de la tumeur. Dans le cas des tumeurs de l’œsophage, une dose de lumière de 30 Прочетете целия документ