Permacyl pro skot 236.3 mg/ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiva substanser:

Penethamate hydriodide

Tillgänglig från:

Divasa-Farmavic S.A.

ATC-kod:

QJ01CE

INN (International namn):

Penethamate hydriodide (Penethacillini hydroiodidum)

Läkemedelsform:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Terapeutisk grupp:

dojnice v laktaci

Terapiområde:

Beta-laktamázy peniciliny citlivé

Produktsammanfattning:

Kódy balení: 9905136 - 1 x 25 ml - injekční lahvička; 9905084 - 25 x 1 ml - injekční lahvička

Tillstånd datum:

2016-06-07

Bipacksedel

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
PERMACYL 236,3 MG/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km 71
08503 Gurb-Vic (Barcelona)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Permacyl 236,3 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro skot
Penethacillini hydroiodidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
1 ml rekonstituované suspenze obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Penethacillini hydroiodidum
236,3 mg (ekvivalentní 182,5 mg penethacillinum)
Ekvivalentní 250 000 IU penethacillini hydroiodidum
PŘÍPRAVEK S 5 000 000 IU
Injekční lahvička s práškem obsahuje 4,75 g prášku
LÉČIVÁ LÁTKA
Penethacillini hydroiodidum
4726 mg (ekvivalentní 3649 mg penethacillinum)
Ekvivalent 5 000 000 IU penethacillini hydroiodidum
POMOCNÉ LÁTKY, Q.S.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 18
ml
POMOCNÉ LÁTKY, Q.S.
Celkové množství rekonstituované suspenze 20 ml
PŘÍPRAVEK S 10 000 000 IU
Injekční lahvička s práškem obsahuje 9,50 g prášku
LÉČIVÁ LÁTKA
Penethacillini hydroiodidum
9452 mg (ekvivalentní 7299 mg penethacillinum)
Ekvivalent 10 000 000 IU penethacillini hydroiodidum
POMOCNÉ LÁTKY, Q.S.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 36
ml
POMOCNÉ LÁTKY, Q.S.
Celkové množství rekonstituované suspenze 40 ml
2
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Injekční lahvička s práškem: smetanově bílý jemný prášek
Injekční lahvička s rozpouštědlem: čirý bezbarvý roztok
Rekonstituovaná suspenze: smetanově bílá suspenze
4.
INDIKACE
Léčba mastitid u laktujících dojnic vyvolaných kmeny
_Streptococcus uberis_, _Streptococcus _
_dysgalactiae_, _Streptococcus agalactiae_ a _Staph

Produktens egenskaper

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Permacyl 236,3 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml rekonstituované suspenze obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Penethacillini hydroiodidum
236,3 mg (ekvivalentní 182,5 mg penethacillinum)
Ekvivalentní 250 000 IU penethacillini hydroiodidum
PŘÍPRAVEK S 5 000 000 IU
Injekční lahvička s práškem obsahuje 4,75 g prášku
LÉČIVÁ LÁTKA
Penethacillini hydroiodidum
4726 mg (ekvivalentní 3649 mg penethacillinum)
Ekvivalentní 5 000 000 IU penethacillini hydroiodidum
POMOCNÉ LÁTKY, Q.S.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje
18
ml
POMOCNÉ LÁTKY, Q.S.
Celkové množství rekonstituované suspenze
20 ml
PŘÍPRAVEK S 10 000 000 IU
Injekční lahvička s práškem obsahuje 9,50 g prášku
LÉČIVÁ LÁTKA
Penethacillini hydroiodidum
9452 mg (ekvivalentní 7299 mg penethacillinum)
Ekvivalentní 10 000 000 IU penethacillini hydroiodidum
POMOCNÉ LÁTKY, Q.S.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje
36
ml
POMOCNÉ LÁTKY, Q.S.
Celkové množství rekonstituované suspenze
40 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Injekční lahvička s práškem: smetanově bílý jemný prášek
Injekční lahvička s rozpouštědlem: čirý bezbarvý roztok
Rekonstituovaná suspenze: smetanově bílá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (dojnice v laktaci)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
2
Léčba mastitid u laktujících dojnic vyvolaných kmeny
_Streptococcus uberis_,
_Streptococcus_
_dysgalactiae_,
_Streptococcus agalactiae_
a _Staphylococcus aureus_
(neprodukující beta-laktamázu)
citlivými k penicilinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny,
cefalosporiny nebo na některou z pomocných
látek. Nepodávat intravenózně.
Nepoužívat u zajícovců a hlodavců jako například u morčat,
kř