Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Penethamate hydriodide
Divasa-Farmavic S.A.
QJ01CE
Penethamate hydriodide (Penethacillini hydroiodidum)
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
dojnice v laktaci
Beta-laktamázy peniciliny citlivé
Kódy balení: 9905136 - 1 x 25 ml - injekční lahvička; 9905084 - 25 x 1 ml - injekční lahvička
2016-06-07
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: PERMACYL 236,3 MG/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Permacyl 236,3 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot Penethacillini hydroiodidum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Penethacillini hydroiodidum 236,3 mg (ekvivalentní 182,5 mg penethacillinum) Ekvivalentní 250 000 IU penethacillini hydroiodidum PŘÍPRAVEK S 5 000 000 IU Injekční lahvička s práškem obsahuje 4,75 g prášku LÉČIVÁ LÁTKA Penethacillini hydroiodidum 4726 mg (ekvivalentní 3649 mg penethacillinum) Ekvivalent 5 000 000 IU penethacillini hydroiodidum POMOCNÉ LÁTKY, Q.S. Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 18 ml POMOCNÉ LÁTKY, Q.S. Celkové množství rekonstituované suspenze 20 ml PŘÍPRAVEK S 10 000 000 IU Injekční lahvička s práškem obsahuje 9,50 g prášku LÉČIVÁ LÁTKA Penethacillini hydroiodidum 9452 mg (ekvivalentní 7299 mg penethacillinum) Ekvivalent 10 000 000 IU penethacillini hydroiodidum POMOCNÉ LÁTKY, Q.S. Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 36 ml POMOCNÉ LÁTKY, Q.S. Celkové množství rekonstituované suspenze 40 ml 2 Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Injekční lahvička s práškem: smetanově bílý jemný prášek Injekční lahvička s rozpouštědlem: čirý bezbarvý roztok Rekonstituovaná suspenze: smetanově bílá suspenze 4. INDIKACE Léčba mastitid u laktujících dojnic vyvolaných kmeny _Streptococcus uberis_, _Streptococcus _ _dysgalactiae_, _Streptococcus agalactiae_ a _Staph read_full_document
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Permacyl 236,3 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Penethacillini hydroiodidum 236,3 mg (ekvivalentní 182,5 mg penethacillinum) Ekvivalentní 250 000 IU penethacillini hydroiodidum PŘÍPRAVEK S 5 000 000 IU Injekční lahvička s práškem obsahuje 4,75 g prášku LÉČIVÁ LÁTKA Penethacillini hydroiodidum 4726 mg (ekvivalentní 3649 mg penethacillinum) Ekvivalentní 5 000 000 IU penethacillini hydroiodidum POMOCNÉ LÁTKY, Q.S. Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 18 ml POMOCNÉ LÁTKY, Q.S. Celkové množství rekonstituované suspenze 20 ml PŘÍPRAVEK S 10 000 000 IU Injekční lahvička s práškem obsahuje 9,50 g prášku LÉČIVÁ LÁTKA Penethacillini hydroiodidum 9452 mg (ekvivalentní 7299 mg penethacillinum) Ekvivalentní 10 000 000 IU penethacillini hydroiodidum POMOCNÉ LÁTKY, Q.S. Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 36 ml POMOCNÉ LÁTKY, Q.S. Celkové množství rekonstituované suspenze 40 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Injekční lahvička s práškem: smetanově bílý jemný prášek Injekční lahvička s rozpouštědlem: čirý bezbarvý roztok Rekonstituovaná suspenze: smetanově bílá suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (dojnice v laktaci) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 2 Léčba mastitid u laktujících dojnic vyvolaných kmeny _Streptococcus uberis_, _Streptococcus_ _dysgalactiae_, _Streptococcus agalactiae_ a _Staphylococcus aureus_ (neprodukující beta-laktamázu) citlivými k penicilinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat intravenózně. Nepoužívat u zajícovců a hlodavců jako například u morčat, kř read_full_document