Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Antineoplastiska medel
Multipelt myelom
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
auktoriserad
2022-08-17
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PEPAXTI 20 MG PULVER TILL KONCENTRAT FÖR INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING melfalanflufenamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pepaxti är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Pepaxti 3. Hur Pepaxti ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pepaxti ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PEPAXTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pepaxti tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas alkylerande medel. Det verkar genom att binda till DNA (den genetiska instruktion som cellerna behöver för att överleva och förökas) och skada den, och hjälper på så sätt till att hindra cancercellerna från att växa. Pepaxti ges tillsammans med steroiden dexametason för att behandla vuxna med blodcancern multipelt myelom. Det används när sjukdomen inte svarar på minst tre typer av cancerläkemedel. Om du har behandlats med en blodstamcellstransplantation (ett förfarande där de celler som ditt blod består av avlägsnas och ersätts) ska tiden till när multipelt myelom kom tillbaka efter transplantationen vara minst 3 år. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PEPAXTI _ _ ANVÄND INTE PEPAXTI - om du är allergisk mot melfalanflufenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du ammar. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pepaxti. Onormal blödning och blåmärken samt lågt antal blodplättar (blodkroppar) Pepaxti kan minska antalet blodkroppar som kallas blodplättar (trombocyter) som hjälper Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pepaxti 20 mg pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver innehåller 20 mg melfalanflufenamid (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Frystorkat vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pepaxti är i kombination med dexametason avsett för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är refraktär mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel, samt en monoklonal antikropp mot CD38, och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation bör tiden till progression vara minst 3 år från transplantation (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Pepaxti måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom. Dosering Den rekommenderade startdosen av Pepaxti är 40 mg på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel. För patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre är den rekommenderade startdosen 30 mg på dag 1 av varje 28-dagarscykel. Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 5.1). Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg oralt på dag 1, 8, 15 och 22 av varje 28-dagars behandlingscykel. För patienter som är 75 år och äldre är den rekommenderade dosen dexametason 20 mg. Mer information om administrering av dexametason finns i avsnitt 5.1 och i den motsvarande produktresumén. _Dosanpassning vid biverkningar _ Pepaxti måste sättas ut om antalet neutrofiler är lägre än 1 × 10 9 /l eller antalet trombocyter är lägre än 50 × 10 9 /l. Den rekommenderade dosminskningen Läs hela dokumentet