Pepaxti

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Oncopeptides AB

ATC-code:

L01AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

melphalan flufenamide

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

Multipelt myelom

therapeutische indicaties:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2022-08-17

Bijsluiter

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PEPAXTI 20 MG PULVER TILL KONCENTRAT FÖR INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
melfalanflufenamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pepaxti är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pepaxti
3.
Hur Pepaxti ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pepaxti ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEPAXTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pepaxti tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas alkylerande
medel. Det verkar genom att binda
till DNA (den genetiska instruktion som cellerna behöver för att
överleva och förökas) och skada den,
och hjälper på så sätt till att hindra cancercellerna från att
växa.
Pepaxti ges tillsammans med steroiden dexametason för att behandla
vuxna med blodcancern multipelt
myelom. Det används när sjukdomen inte svarar på minst tre typer av
cancerläkemedel. Om du har
behandlats med en blodstamcellstransplantation (ett förfarande där
de celler som ditt blod består av
avlägsnas och ersätts) ska tiden till när multipelt myelom kom
tillbaka efter transplantationen vara
minst 3 år.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PEPAXTI
_ _
ANVÄND INTE PEPAXTI
-
om du är allergisk mot melfalanflufenamid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6),
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pepaxti.
Onormal blödning och blåmärken samt lågt antal blodplättar
(blodkroppar)
Pepaxti kan minska antalet blodkroppar som kallas blodplättar
(trombocyter) som hjälper

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pepaxti 20 mg pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 20 mg melfalanflufenamid
(som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Frystorkat vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pepaxti är i kombination med dexametason avsett för behandling av
vuxna patienter med multipelt
myelom som har fått minst tre tidigare behandlingslinjer, vars
sjukdom är refraktär mot minst en
proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel, samt en monoklonal
antikropp mot CD38, och
som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista
behandlingen.
För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation bör
tiden till progression vara minst 3 år
från transplantation (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Pepaxti måste inledas och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av
multipelt myelom.
Dosering
Den rekommenderade startdosen av Pepaxti är 40 mg på dag 1 av varje
28-dagars behandlingscykel.
För patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre är den
rekommenderade startdosen 30 mg på
dag 1 av varje 28-dagarscykel. Det rekommenderas att behandlingen
fortsätter fram till
sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 5.1).
Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg oralt på dag 1, 8, 15
och 22 av varje 28-dagars
behandlingscykel. För patienter som är 75 år och äldre är den
rekommenderade dosen dexametason
20 mg. Mer information om administrering av dexametason finns i
avsnitt 5.1 och i den motsvarande
produktresumén.
_Dosanpassning vid biverkningar _
Pepaxti måste sättas ut om antalet neutrofiler är lägre än 1 ×
10
9
/l eller antalet trombocyter är lägre än
50 × 10
9
/l.
Den rekommenderade dosminskningen