PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

polyoside Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique 10 microgrammes de polyoside Haemophilus influenzae type b

Tillgänglig från:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC-kod:

J07CA06.

INN (International namn):

polyoside Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique 10 microgrammes de polyoside Haemophilus influenzae type b

Dos:

10 microgrammes de polyoside Haemophilus influenzae type b

Läkemedelsform:

Poudre

Sammansättning:

pour une dose de 0,5 ml après reconstitut > polyoside Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique 10 microgrammes de polyoside Haemophilus influenzae type b Suspension pour une dose de 0,5 ml après reconstitution > anatoxine diphtérique supérieure ou égale à 20 UI > anatoxine tétanique supérieure ou égale à 40 UI > antigène coquelucheux : anatoxine 25 microgrammes > antigène coquelucheux : hémagglutinine filamenteuse 25 microgrammes > virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 40 UD > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 8 UD > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 32 UD

Administreringssätt:

intramusculaire

Enheter i paketet:

1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 2 aiguille(s) séparées

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

vaccins bactériens et viraux associés

Terapeutiska indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés - code ATC J07CA06PENTAVAC (DTCaP – Hib) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.Quand PENTAVAC est injecté, les défenses naturelles du corps élaborent une protection contre ces maladies.PENTAVAC est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et contre les infections invasives dues à la bactérie Haemophilus influenzae type b (méningites, infection du sang, etc.). PENTAVAC est indiqué chez les enfants à partir de l'âge de 2 mois.Il ne protège pas contre les infections dues à d’autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites causées par d’autres micro-organismes.

Produktsammanfattning:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

1998-08-06

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
Dénomination du médicament
PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et
conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre
enfant car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension
injectable en seringue préremplie
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PENTAVAC, poudre et suspension pour
suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension
injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension
injectable en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension
injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux
associés - code ATC J07CA06
PENTAVAC (DTCaP – Hib) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés
pour protéger contre les maladies
infectieuses.
Quand PENTAVAC est injecté, les défenses naturelles du corps
élaborent une protection contre c

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé), poliomyélitique (inactivé), et
conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique
1
..............................................................................................
> 20 UI
2,3
(30 Lf)
Anatoxine tétanique
1
.................................................................................................
> 40 UI
3,4
(10 Lf)
Antigènes de _Bordetella pertussis_ :
Anatoxine pertussique
1
..........................................................................................
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
1
................................................................................
25 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)
5
- Type 1
(Mahoney)........................................................................................
29 unités d'antigène D
6
- Type 2
(MEF-1).............................................................................................
7 unités d'antigène D
6
- Type 3
(Saukett)..........................................................................................
26 unités d'antigène D
6
Polyoside d’_Haemophilus influenzae_ type
b............................................................ 10
microgrammes
conjugué à la protéine
tétanique........................................................................
18-30 microgrammes
1
Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium,
hydraté................................................................
0,3 mg Al
3+
2
Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95) et pas moins de 30 UI
en valeur moyenne
3
Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de
l'immunogénicité
4
Comme limite inférieure de confianc