Pentavac, Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40); Diphtherie-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Tillgänglig från:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

ATC-kod:

J07CA06

INN (International namn):

Haemophilus influenzae type B Polyribosyl ribitol phosphate capsular polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate (10:40), diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Läkemedelsform:

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Sammansättning:

Teil 1 - Lyophilisat; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Information nicht vorhanden; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid (31572) 20 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Administreringssätt:

Information nicht vorhanden

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2009-08-05

Bipacksedel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
PENTAVAC
®1
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und
Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoff
Für Säuglinge und Kinder
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr
Kind mit diesem
Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist PENTAVAC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PENTAVAC beachten?
3.
Wie ist PENTAVAC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PENTAVAC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist PENTAVAC und wofür wird es angewendet?
PENTAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt fünf
bakteriellen bzw. viralen Kom-
ponenten (Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impf-
stoff und Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoff). Er löst
die Bildung von Anti-
körpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw.
Erregerbestandteile aus und
schützt dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen.
PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Wundstarrkrampf
(Tetanus), Diphtherie,
Keuchhusten (Pertussis), Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie gegen
schwere Erkrankun-
gen, die durch das Haemophilus influenzae Typ b-Bakterium verursacht
werden (z. B.
Hirnhautentzündung, Blutvergiftung, Gelenkentzündung,
Kehlkopfentzündung) ab einem
Alter von 2

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PENTAVAC
®
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und _Haemophilus influenzae _Typ
b-Konjugat- Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid (D)
mind. 20 I.E.
1
Gereinigtes Tetanus-Toxoid (T)
mind. 40 I.E.
1
_Bordetella pertussis_-Antigene (aP):
Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT)
25 Mikrogramm
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)
25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
2
(IPV):
Typ 1
40 DE
3
Typ 2
8 DE
3
Typ 3
32 DE
3
_Haemophilus influenzae _Typ b-Polysaccharide
(Polyribosylribitolphosphat)
10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib)
1
I.E. = Internationale Einheiten
2
gezüchtet in Vero-Zellen
3
DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende
D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Adsorbens:
Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium)
0,3 mg
PENTAVAC kann nicht nachweisbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin,
Streptomycin und Polymyxin B enthalten (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
PENTAVAC besteht aus zwei Teilkomponenten:einer Durchstechflasche mit
Hib-Pulver sowie einer Fertigspritze mit DTaP-IPV-Suspension, die zum
Auflösen des Hib- Pulvers ver-
wendet wird.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.
1 ANWENDUNGSGEBIETE
PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie,
Pertussis, Poliomyelitis und gegen invasive Erkrankungen, die durch
_Haemophilus influenzae _Typ b verur-
sacht werden (z. B. Meningitis, Sepsis, Arthritis, Epiglottitis) ab
einem Alter von 2 Monaten angewendet.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen Empfehlungen der Ständigen
Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über
www.stiko.de.
4.
2 DOSIERUNG UND