国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40); Diphtherie-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert
AxiCorp Pharma GmbH (8055874)
J07CA06
Haemophilus influenzae type B Polyribosyl ribitol phosphate capsular polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate (10:40), diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Teil 1 - Lyophilisat; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Information nicht vorhanden; Teil 2 - Suspension; Diphtherie-Toxoid (31572) 20 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)
Information nicht vorhanden
erloschen
2009-08-05
Gebrauchsinformation: Information für Anwender PENTAVAC ®1 Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoff Für Säuglinge und Kinder Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist PENTAVAC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PENTAVAC beachten? 3. Wie ist PENTAVAC anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PENTAVAC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist PENTAVAC und wofür wird es angewendet? PENTAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt fünf bakteriellen bzw. viralen Kom- ponenten (Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impf- stoff und Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoff). Er löst die Bildung von Anti- körpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und schützt dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen. PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Wundstarrkrampf (Tetanus), Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie gegen schwere Erkrankun- gen, die durch das Haemophilus influenzae Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhautentzündung, Blutvergiftung, Gelenkentzündung, Kehlkopfentzündung) ab einem Alter von 2 阅读完整的文件
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PENTAVAC ® Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und _Haemophilus influenzae _Typ b-Konjugat- Impfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Wirkstoffe: Gereinigtes Diphtherie-Toxoid (D) mind. 20 I.E. 1 Gereinigtes Tetanus-Toxoid (T) mind. 40 I.E. 1 _Bordetella pertussis_-Antigene (aP): Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT) 25 Mikrogramm Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) 25 Mikrogramm Inaktivierte Polioviren 2 (IPV): Typ 1 40 DE 3 Typ 2 8 DE 3 Typ 3 32 DE 3 _Haemophilus influenzae _Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) 10 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib) 1 I.E. = Internationale Einheiten 2 gezüchtet in Vero-Zellen 3 DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode Adsorbens: Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium) 0,3 mg PENTAVAC kann nicht nachweisbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension PENTAVAC besteht aus zwei Teilkomponenten:einer Durchstechflasche mit Hib-Pulver sowie einer Fertigspritze mit DTaP-IPV-Suspension, die zum Auflösen des Hib- Pulvers ver- wendet wird. 4. KLINISCHE ANGABEN 4. 1 ANWENDUNGSGEBIETE PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Poliomyelitis und gegen invasive Erkrankungen, die durch _Haemophilus influenzae _Typ b verur- sacht werden (z. B. Meningitis, Sepsis, Arthritis, Epiglottitis) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet. Bitte beachten Sie auch die aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de. 4. 2 DOSIERUNG UND 阅读完整的文件