PENTAGLOBIN 50 mg/ml oldatos infúzió

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

immunglobulin (humán)

Tillgänglig från:

Biotest Pharma GmbH

ATC-kod:

J06BA02

INN (International namn):

immunoglobulin (human)

Enheter i paketet:

1x10ml infúziós üvegben 1x100ml infúziós üvegben 1x50ml infúziós üvegben

Klass:

TK

Receptbelagda typ:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X 10 ml infúziós üvegben - - OGYI-T-09176 / 01 - I - TK - igen; 1 X 100 ml infúziós üvegben - - OGYI-T-09176 / 03 - I - TK - igen; 1 X 50 ml infúziós üvegben - - OGYI-T-09176 / 02 - I - TK - igen

Bemyndigande status:

Önálló teljes

Tillstånd datum:

2003-12-30

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PENTAGLOBIN 50 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
HUMÁN IMMUNGLOBULIN
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pentaglobin és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pentaglobin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pentaglobin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pentaglobin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PENTAGLOBIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pentaglobin emberi vérből előállított gyógyszer, amely
ellenanyagokat tartalmaz (az ellenanyagok a
szervezet immunrendszerének alkotóelemei). Ez a gyógyszer oldatos
infúzió formájában áll
rendelkezésre, amelyet egy vénába kell beadni, infúzió
formájában.
A PENTAGLOBIN A KÖVETKEZŐ ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ

súlyos bakteriális fertőzések kiegészítő kezelésére,
egyidejű antibiotikum kezelés
kiegészítéseként.

hiányzó antitestek (immunglobulinok) pótlására súlyos szerzett
immunhiányos betegek esetén.
2.
TUDNIVALÓK A PENTAGLOBIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PENTAGLOBIN-T

ha ALLERGIÁS a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb
összetevőjére;

ha IMMUNGLOBULIN A HIÁNYBAN SZENVED, különösen akkor, ha a
vér

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pentaglobin
50 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán immunglobulin intravénás felhasználásra.
1 ml oldat 50 mg humán plazmaproteint tartalmaz, amelyből legalább
95% immunglobulin:

immunglobulin M (IgM) 6 mg

immunglobulin A (IgA) 6 mg

immunglobulin G (IgG) 38 mg
Az IgG alosztályok megoszlása (közelítő értékek): 63% (IgG1),
26% (IgG2), 4% (IgG3) és 7%
(IgG4).
Humán donorok plazmájából készült.
Ismert hatású segédanyagok:
1 ml oldatos infúzió 25 mg glükózt (megfelel kb. 0,0021
szénhidrát egységnek) és 0,078 mmol
(1,79 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Kis vagy közepes mértékben opálos, színtelen vagy halványsárga
oldat.
A Pentaglobin pH-ja 6,4–7,2, az ozmolalitása pedig 310–340
mosmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Súlyos bakteriális infekciók adjuváns kezelésére, az egyidejű
antibiotikus kezelés kiegészítéseként.
Immunglobulin szubsztitúció immunszupprimált, illetve súlyos,
szekunder antitesthiány-szindrómában
szenvedő (legyengült immunrendszerű és immunszupprimált)
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az adagolást a beteg immunstátusza és a betegség súlyossága
alapján kell meghatározni. A testtömeg
alapján meghatározott dózist alacsony testtömegű vagy túlsúlyos
betegeknél módosítani kell. A
következő adagolási ajánlások támpontként szolgálnak:
Bakteriális fertőzések
_Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és felnőttek_
Az ajánlott dózis 5 ml (0,25 g)/ttkg/nap, 3 egymást követő napon.
A klinikai lefolyástól függően
ismételt alkalmazás lehet szükséges.
OGYÉI/60966/2023
2
Immunglobulin szubsztitúciós terápia
_Gyermekek és felnőttek_
_Az ajánlott dózis _3–5 ml (0,15–0,25 g)/ttkg. Szükség esetén
az alkalmazás hetente ismételhető.
A dózisra vonatkozó ajánlásokat a következő táblázat foglalja
öss