Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin (humán)
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
immunoglobulin (human)
1x10ml infúziós üvegben 1x100ml infúziós üvegben 1x50ml infúziós üvegben
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 10 ml infúziós üvegben - - OGYI-T-09176 / 01 - I - TK - igen; 1 X 100 ml infúziós üvegben - - OGYI-T-09176 / 03 - I - TK - igen; 1 X 50 ml infúziós üvegben - - OGYI-T-09176 / 02 - I - TK - igen
Önálló teljes
2003-12-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PENTAGLOBIN 50 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ HUMÁN IMMUNGLOBULIN MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pentaglobin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pentaglobin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pentaglobin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pentaglobin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PENTAGLOBIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pentaglobin emberi vérből előállított gyógyszer, amely ellenanyagokat tartalmaz (az ellenanyagok a szervezet immunrendszerének alkotóelemei). Ez a gyógyszer oldatos infúzió formájában áll rendelkezésre, amelyet egy vénába kell beadni, infúzió formájában. A PENTAGLOBIN A KÖVETKEZŐ ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ súlyos bakteriális fertőzések kiegészítő kezelésére, egyidejű antibiotikum kezelés kiegészítéseként. hiányzó antitestek (immunglobulinok) pótlására súlyos szerzett immunhiányos betegek esetén. 2. TUDNIVALÓK A PENTAGLOBIN ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A PENTAGLOBIN-T ha ALLERGIÁS a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha IMMUNGLOBULIN A HIÁNYBAN SZENVED, különösen akkor, ha a vér Lees het volledige document
1. A GYÓGYSZER NEVE Pentaglobin 50 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán immunglobulin intravénás felhasználásra. 1 ml oldat 50 mg humán plazmaproteint tartalmaz, amelyből legalább 95% immunglobulin: immunglobulin M (IgM) 6 mg immunglobulin A (IgA) 6 mg immunglobulin G (IgG) 38 mg Az IgG alosztályok megoszlása (közelítő értékek): 63% (IgG1), 26% (IgG2), 4% (IgG3) és 7% (IgG4). Humán donorok plazmájából készült. Ismert hatású segédanyagok: 1 ml oldatos infúzió 25 mg glükózt (megfelel kb. 0,0021 szénhidrát egységnek) és 0,078 mmol (1,79 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Kis vagy közepes mértékben opálos, színtelen vagy halványsárga oldat. A Pentaglobin pH-ja 6,4–7,2, az ozmolalitása pedig 310–340 mosmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Súlyos bakteriális infekciók adjuváns kezelésére, az egyidejű antibiotikus kezelés kiegészítéseként. Immunglobulin szubsztitúció immunszupprimált, illetve súlyos, szekunder antitesthiány-szindrómában szenvedő (legyengült immunrendszerű és immunszupprimált) betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az adagolást a beteg immunstátusza és a betegség súlyossága alapján kell meghatározni. A testtömeg alapján meghatározott dózist alacsony testtömegű vagy túlsúlyos betegeknél módosítani kell. A következő adagolási ajánlások támpontként szolgálnak: Bakteriális fertőzések _Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és felnőttek_ Az ajánlott dózis 5 ml (0,25 g)/ttkg/nap, 3 egymást követő napon. A klinikai lefolyástól függően ismételt alkalmazás lehet szükséges. OGYÉI/60966/2023 2 Immunglobulin szubsztitúciós terápia _Gyermekek és felnőttek_ _Az ajánlott dózis _3–5 ml (0,15–0,25 g)/ttkg. Szükség esetén az alkalmazás hetente ismételhető. A dózisra vonatkozó ajánlásokat a következő táblázat foglalja öss Lees het volledige document