Penethaone 236,3 mg/ml poeder en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

PENETHAMAATHYDROJODIDE

Tillgänglig från:

Divasa Farmavic S.A.

ATC-kod:

QJ01CE90

INN (International namn):

PENETHAMAATHYDROJODIDE

Läkemedelsform:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Sammansättning:

PENETHAMAATHYDROJODIDE 250 IE/ml,

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk grupp:

Lacterende runderen

Terapiområde:

Penethamate hydroiodide

Produktsammanfattning:

Wachttermijn: Lacterende runderen Melk 60 uur; Lacterende runderen Vlees 4 dagen

Bemyndigande status:

ES/V/0226/001

Tillstånd datum:

2015-06-04

Produktens egenskaper

BD/2020/REG NL 115410/zaak 766033
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Divasa Farmavic S.A. te Gurb-Vic, Barcelona
d.d. 10 oktober
2019 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PENETHAONE
236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 115410;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PENETHAONE 236,3
MG/ML
POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 115410, van Divasa Farmavic S.A. te
Gurb-
Vic, Barcelona, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PENETHAONE 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115410 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PENETHAONE 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115410 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 115410/zaak 766033
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in w