Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PENETHAMAATHYDROJODIDE
Divasa Farmavic S.A.
QJ01CE90
PENETHAMAATHYDROJODIDE
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
PENETHAMAATHYDROJODIDE 250 IE/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Lacterende runderen
Penethamate hydroiodide
Wachttermijn: Lacterende runderen Melk 60 uur; Lacterende runderen Vlees 4 dagen
ES/V/0226/001
2015-06-04
BD/2020/REG NL 115410/zaak 766033 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Divasa Farmavic S.A. te Gurb-Vic, Barcelona d.d. 10 oktober 2019 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PENETHAONE 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 115410; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PENETHAONE 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 115410, van Divasa Farmavic S.A. te Gurb- Vic, Barcelona, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PENETHAONE 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115410 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel PENETHAONE 236,3 MG/ML POEDER EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 115410 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2020/REG NL 115410/zaak 766033 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in w Belgenin tamamını okuyun