Land: Europeiska unionen
Språk: lettiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinātrija
KRKA d.d.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleiras ļaundabīgi mesotheliomaPemetrexed Krkas kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivs pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu cancerPemetrexed Krkas kopā ar cisplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Pemetrexed Krkas ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Pemetrexed Krkas ir norādīts kā monotherapy par otrā līnija ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.
Revision: 6
Autorizēts
2018-05-22
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PEMETREXED KRKA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI PEMETREXED KRKA 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI pemetrexed PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Pemetrexed Krka un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Krka lietošanas 3. Kā lietot Pemetrexed Krka 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pemetrexed Krka 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PEMETREXED KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pemetrexed Krka ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Pemetrexed Krka lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju. Pemetrexed Krka lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai. Pemetrexed Krka Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi. Pemetrexed Krka ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED KRKA LIETOŠANAS NELIETOJIET PEMETREXED KRKA ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jūs baroja Läs hela dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pemetrexed Krka 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Krka 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pemetrexed Krka 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā) (_pemetrexed_). Pēc izšķīdināšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda. _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katrā flakonā ir apmēram 11 mg (0,48 mmol) nātrija. Pemetrexed Krka 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā) (_pemetrexed_). Pēc izšķīdināšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda. _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katrā flakonā ir apmēram 54 mg (2,35 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam). Balti līdz gaiši dzeltena vai zaļgani dzeltena liofilizēta masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ļaundabīga pleiras mezotelioma Pemetrexed Krka kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai. Nesīkšūnu plaušu vēzis Pemetrexed Krka kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Krka indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc ķīmijterapijas ar platīnu sat Läs hela dokumentet