Pemetrexed Krka

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pemetrexed dinātrija

Beschikbaar vanaf:

KRKA d.d.

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

pemetrexed

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutische indicaties:

Pleiras ļaundabīgi mesotheliomaPemetrexed Krkas kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivs pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu cancerPemetrexed Krkas kopā ar cisplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Pemetrexed Krkas ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Pemetrexed Krkas ir norādīts kā monotherapy par otrā līnija ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2018-05-22

Bijsluiter

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED KRKA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED KRKA 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
pemetrexed
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Pemetrexed Krka un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Krka lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pemetrexed Krka ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Krka lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža
zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši
ķīmijterapiju.
Pemetrexed Krka lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Pemetrexed Krka Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi
uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski
mainījusi.
Pemetrexed Krka ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža
ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED KRKA LIETOŠANAS
NELIETOJIET PEMETREXED KRKA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jūs baroja

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Krka 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Krka 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pemetrexed Krka 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā flakonā ir 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija
hemipentahidrāta veidā) (_pemetrexed_).
Pēc izšķīdināšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons
satur 25 mg/ml pemetrekseda.
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katrā flakonā ir apmēram 11 mg (0,48 mmol) nātrija.
Pemetrexed Krka 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija
hemipentahidrāta veidā) (_pemetrexed_).
Pēc izšķīdināšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons
satur 25 mg/ml pemetrekseda.
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katrā flakonā ir apmēram 54 mg (2,35 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balti līdz gaiši dzeltena vai zaļgani dzeltena liofilizēta masa
vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Krka kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Krka kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pemetrexed Krka indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai
metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža
bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai
pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi
uzreiz pēc ķīmijterapijas ar platīnu sat