Pemazyre

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pemigatinib

Tillgänglig från:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-kod:

L01EN02

INN (International namn):

pemigatinib

Terapeutisk grupp:

Æxlishemjandi lyf

Terapiområde:

Cholangiocarcinoma

Terapeutiska indikationer:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2021-03-26

Bipacksedel

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PEMAZYRE 4.5 MG TÖFLUR
PEMAZYRE 9 MG TÖFLUR
PEMAZYRE 13,5 MG TÖFLUR
pemigatinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. Þetta gerir það að
verkum að nýjar upplýsingar um öryggi
lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað
til við þetta með því að tilkynna
aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um
hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pemazyre og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pemazyre
3.
Hvernig nota á Pemazyre
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pemazyre
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEMAZYRE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pemazyre inniheldur virka efnið pemigatinib, sem tilheyrir
lyfjaflokki sem nefnist
týrósínkínasahemlar. Það hindrar verkun próteina í frumunni
sem kallast viðtakar fyrir
trefjakímfrumuvaxtarþátt af gerðunum 1, 2 og 3 (FGFR1, FGFR2 og
FGFR3) sem hjálpa til við að
hafa stjórn á frumuvexti. Krabbameinsfrumur geta verið með
óeðlilegt form af þessu próteini. Með því
að hamla FGFR getur pemigatinib komið í veg fyrir vöxt slíkra
krabbameinsfruma.
Pemazyre er notað:
•
til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með gallrásarkrabbamein
(cholangiocarcinoma) þar sem
krabbameinsfrumur eru með óeð

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Pemazyre 4,5 mg töflur
Pemazyre 9 mg töflur
Pemazyre 13,5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Pemazyre 4,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 4,5 mg af pemigatinibi.
Pemazyre 9 mg töflur
Hver tafla inniheldur 9 mg af pemigatinibi.
Pemazyre 13,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 13,5 mg af pemigatinibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Pemazyre 4,5 mg töflur
Hringlaga (5,8 mm), hvít eða beinhvít tafla með „I“ áletrað
á aðra hliðina og „4,5“ á hina.
Pemazyre 9 mg töflur
Hringlaga (10 x 5 mm), hvít eða beinhvít tafla með „I“
áletrað á aðra hliðina og „9“ á hina.
Pemazyre 13,5 mg töflur
Hringlaga (8,5 mm), hvít eða beinhvít tafla með „I“ áletrað
á aðra hliðina og „13,5“ á hina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pemazyre einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar fyrir fullorðna
sjúklinga með gallrásarkrabbamein
með meinvörpum eða staðbundið, langt gengið gallrásarkrabbamein
með viðtaka 2 fyrir
trefjakímfrumuvaxtarþátt (FGFR2) með samruna eða endurröðun sem
hefur versnað eftir að minnsta
kosti eina fyrri altæka meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð
sjúklinga með gallvegakrabbamein.
Nauðsynlegt er að staðfesta jákvæðni fyrir FGFR 2 samruna áður
en meðferð með Pemazyre hefst.
Mat á jákvæðni fyrir FGFR 2 samruna í æxlissýni þarf að
framkvæma með viðeigandi greiningarprófi.
3
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 13,5 mg af pemigatinibi tekinn einu sinni á
sólarhring í 14 daga, sem fylgt er
eftir með 7 dögum án skammta.
Ef 4 klukkustundir eða meira