Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pemigatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EN02
pemigatinib
Æxlishemjandi lyf
Cholangiocarcinoma
Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 6
Leyfilegt
2021-03-26
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PEMAZYRE 4.5 MG TÖFLUR PEMAZYRE 9 MG TÖFLUR PEMAZYRE 13,5 MG TÖFLUR pemigatinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. Þetta gerir það að verkum að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Pemazyre og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pemazyre 3. Hvernig nota á Pemazyre 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pemazyre 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PEMAZYRE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pemazyre inniheldur virka efnið pemigatinib, sem tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist týrósínkínasahemlar. Það hindrar verkun próteina í frumunni sem kallast viðtakar fyrir trefjakímfrumuvaxtarþátt af gerðunum 1, 2 og 3 (FGFR1, FGFR2 og FGFR3) sem hjálpa til við að hafa stjórn á frumuvexti. Krabbameinsfrumur geta verið með óeðlilegt form af þessu próteini. Með því að hamla FGFR getur pemigatinib komið í veg fyrir vöxt slíkra krabbameinsfruma. Pemazyre er notað: • til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með gallrásarkrabbamein (cholangiocarcinoma) þar sem krabbameinsfrumur eru með óeð Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Pemazyre 4,5 mg töflur Pemazyre 9 mg töflur Pemazyre 13,5 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Pemazyre 4,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 4,5 mg af pemigatinibi. Pemazyre 9 mg töflur Hver tafla inniheldur 9 mg af pemigatinibi. Pemazyre 13,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 13,5 mg af pemigatinibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Pemazyre 4,5 mg töflur Hringlaga (5,8 mm), hvít eða beinhvít tafla með „I“ áletrað á aðra hliðina og „4,5“ á hina. Pemazyre 9 mg töflur Hringlaga (10 x 5 mm), hvít eða beinhvít tafla með „I“ áletrað á aðra hliðina og „9“ á hina. Pemazyre 13,5 mg töflur Hringlaga (8,5 mm), hvít eða beinhvít tafla með „I“ áletrað á aðra hliðina og „13,5“ á hina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Pemazyre einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með gallrásarkrabbamein með meinvörpum eða staðbundið, langt gengið gallrásarkrabbamein með viðtaka 2 fyrir trefjakímfrumuvaxtarþátt (FGFR2) með samruna eða endurröðun sem hefur versnað eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð sjúklinga með gallvegakrabbamein. Nauðsynlegt er að staðfesta jákvæðni fyrir FGFR 2 samruna áður en meðferð með Pemazyre hefst. Mat á jákvæðni fyrir FGFR 2 samruna í æxlissýni þarf að framkvæma með viðeigandi greiningarprófi. 3 Skammtar Ráðlagður skammtur er 13,5 mg af pemigatinibi tekinn einu sinni á sólarhring í 14 daga, sem fylgt er eftir með 7 dögum án skammta. Ef 4 klukkustundir eða meira Прочитать полный документ