Pelmeg

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-08-2021

Aktiva substanser:
pegfilgrastim
Tillgänglig från:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
ATC-kod:
L03AA13
INN (International namn):
pegfilgrastim
Terapeutisk grupp:
Immunstimulatorer,
Terapiområde:
neutropeni
Terapeutiska indikationer:
För att minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni på grund av kemoterapi.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004700
Tillstånd datum:
2018-11-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004700

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

04-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

04-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

04-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pelmeg 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta

pegfilgrastim

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pelmeg är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pelmeg

Hur du använder Pelmeg

Eventuella biverkningar

Hur Pelmeg ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pelmeg är och vad det används för

Pelmeg innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av

bioteknik produceras i en bakterie som kallas E.°coli. Det tillhör en grupp proteiner som kallas

cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som

produceras i kroppen.

Pelmeg används till vuxna patienter för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar)

och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på

användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita

blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är

mycket känsliga för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen.

Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i

kroppen för att bekämpa bakterier och du kan bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Pelmeg för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas)

att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Pelmeg

Använd inte Pelmeg

om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E.°coli eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pelmeg:

om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla,

blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar,

utslag och hudområden med klåda

om du har hosta, feber och andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom.

om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar:

svullnader eller uppsvälldhet, vilket kan bero på att du urinerar mer sällan än vanligt,

andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla

Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod

läcker ut från de små blodkärlen. Se avsnitt 4.

om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av axeln. Detta kan

vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali)

om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem),

inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen

(lunginfiltration)

om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi)

eller minskat antal blodplättar, vilket sänker blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).

Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

om du har sickelcellanemi. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i

ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller

andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.

Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen)

har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer. Symtomen

kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska

markörer. Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.

Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Pelmeg kan skada de små filtren i

dina njurar (glomerulonefrit).

Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pelmeg.

Sluta använda Pelmeg och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i

avsnitt 4.

Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer. Om du utvecklar eller löper hög risk att

utveckla blodcancer ska du inte använda Pelmeg, om inte läkaren säger att du ska göra det.

Försämrat behandlingssvar med pegfilgrastim

Om du inte svarar på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar kommer

läkaren att undersöka orsakerna till detta. Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har

utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.

Andra läkemedel och Pelmeg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Pelmeg har inte prövats hos

gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

är gravid,

tror att du är gravid eller

planerar att skaffa barn.

Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Pelmeg ska du tala med din läkare.

Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Pelmeg.

Körförmåga och användning av maskiner

Pelmeg har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Pelmeg innehåller sorbitol (E 420) och natriumacetat

Detta läkemedel innehåller 30

mg sorbitol per

förfylld spruta

motsvarande

50 mg/ml.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Pelmeg

Pelmeg är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid Pelmeg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta.

Dosen ska ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Skaka inte Pelmeg kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.

Hur du ger dig själv injektioner med Pelmeg

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pelmeg. Din läkare eller sköterska visar

hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat

dig hur du ska göra.

Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Pelmeg finns i slutet av denna bipacksedel.

Om du använt för stor mängd av Pelmeg

Om du använder mera Pelmeg än vad du borde, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Pelmeg

Om du har glömt en dos Pelmeg bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa

dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:

svullnader eller uppsvälldhet, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än

vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän

trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.

Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av

100 användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut

i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

skelettsmärta. Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.

huvudvärk och illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

smärta vid injektionsstället.

allmän led- och muskelvärk.

vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga

blodprover. Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad tidsperiod. Antalet

blodplättar kan minska vilket kan leda till blåmärken.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande

hudområden.

allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,

andningssvårigheter, svullnad av ansiktet).

ökad mjältstorlek.

mjältbristning. Vissa fall av mjältbristning var dödliga. Det är viktigt att du omedelbart

kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller vänster skuldra,

eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.

andningsproblem. Om du har hosta, feber och andningssvårigheter, kontakta din läkare.

Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i

ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.

kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).

skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).

rodnad vid injektionsstället.

blodiga upphostningar (hemoptys).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),

se avsnitt 2.

blödning från lungorna (lungblödning).

Stevens-Johnsons syndrom kan börja som rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på

bålen, ofta med blåsor i mitten. Även hudfjällning och sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen

och ögonen kan förekomma. Dessa reaktioner föregås ofta av feber och influensaliknande

symtom. Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Pelmeg och omedelbart

kontakta din läkare eller uppsöka vård. Se även avsnitt 2.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pelmeg ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Du kan ta ut Pelmeg ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 4 dagar.

När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom

4 dagar eller kasseras.

Får ej frysas. Pelmeg kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst under två perioder kortare

än 72 timmar vardera.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i

0,6 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 och vatten för

injektionsvätskor. Se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pelmeg är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).

Varje förpackning innehåller 1 förfylld glasspruta med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en

nålhylsa. Sprutan tillhandahålls med ett automatiskt nålskydd.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

Millbank House, Arkle Road,

Sandyford Industrial Estate, Dublin 18,

Irland

Tillverkare

PharmaKorell GmbH

Georges-Köhler-Str. 2,

79539 Lörrach

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel.:+ 370 5 231 4658

info@egis.lt

България

ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“

Teл.: + 359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., organizační

složka

Tel: + 420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: + 45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Tel: +353 1 206 3800

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 69 506029-000

info@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Mundipharma AS

Tlf: + 47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Τηλ: + 353 1 206 3800

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 (0)1 523 25 05-0

info@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + (48 22) 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

MUNDIPHARMA SAS

Tél: +33 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 901 31 62

medinfo@mundipharma.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

info@medisadria.hr

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 206 3800

România

Egis Pharmaceuticals PLC România

Tel: +40 21 412 00 17

office@egis.ro

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

icepharma@icepharma.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: + 4212 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 815656

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

info@egis.lv

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Limited

Tel: +44(0) 1223 424444

Denna bipacksedel ändrades senast.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

__________________________________________________________________________________

Instruktioner för användning:

Förklaring av delar

Före användning

Efter användning

Viktigt

Innan du använder Pelmeg förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga

information:

Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte fått träna tillsammans

med din läkare eller sjukvårdspersonal.

Pelmeg ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).

Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.

Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta. Använd en ny förfylld spruta

och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.

Försök inte att aktivera den förfyllda sprutan före injektion.

Försök inte att ta av det genomskinliga nålskyddet från den förfyllda sprutan.

Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan injektionen

ges.

Kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal om du har några frågor.

Kolv

Fingergrepp

Sprutetikett

Nålskydd

Sprutcylinder

Fjäder för

nålskydd

Nålhylsa på

Använd kolv

Sprutetikett

Använd

sprutcylinder

Använd nål

Använd fjäder

för nålskydd

Nålhylsa av

Före användning

Efter användning

Steg 1: Förbered

Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från förpackningen och samla ihop de saker du

behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en

behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).

För en behagligare injektion, låt den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter före

injektion. Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.

Lägg den nya förfyllda sprutan och övrig utrustning på en ren plats med god belysning.

Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller

mikrovågsugn

Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus

Skaka inte den förfyllda sprutan

Förvara förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn

Öppna tråget genom att dra av skyddsplasten. Fatta tag i nålskyddet för att lyfta ur den

förfyllda sprutan från tråget.

Av säkerhetsskäl:

Lyft inte i kolven

Lyft inte i nålhylsan

Kontrollera läkemedlet och den förfyllda sprutan.

Använd inte den förfyllda sprutan om:

Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar. Det ska vara en klar och färglös

vätska.

Någon del verkar sprucken eller trasig.

Den grå nålhylsan saknas eller sitter löst.

Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.

I samtliga fall ska du kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.

Läkemedlet

Fatta tag här

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pelmeg 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.

Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.

*Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation

med polyetylenglykol (PEG).

**Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.

Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller

ickepegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer information.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E 420).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös injektionsvätska, lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som

behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och

myelodysplasi).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Pelmeg bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi

och/eller hematologi.

Dosering

En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Pelmeg rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges

minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.

Särskilda populationer

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns i

avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med

kronisk njursvikt.

Administreringssätt

Pelmeg injiceras subkutant. Injektionerna ska ges i låret, buken eller överarmen. Anvisningar för

hantering av läkemedlet före administrering återfinns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

Med syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn

och batchnummer tydligt anges i patientens journal.

Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår

neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi

(AML) (se avsnitt 5.1). De långsiktiga effekterna av Pelmeg har emellertid inte fastställts vid AML

och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.

Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande

effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.

Säkerhet och effekt av Pelmeg har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom,

kronisk myeloisk leukemi och sekundär AML och det bör därför inte användas hos sådana patienter.

Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk

leukemi från AML.

Säkerhet och effekt av administrering av Pelmeg hos patienter med de novo AML som är < 55 år med

cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.

Säkerhet och effekt av Pelmeg har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi. Detta

läkemedel bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda

doseringsanvisningar.

Pulmonella biverkningar

Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av

G-CSF. Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni kan risken vara större (se

avsnitt 4.8). Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd

såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara

begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS). Under sådana omständigheter bör läkaren

avgöra om behandlingen med Pelmeg bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).

Glomerulonefrit

Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim. I allmänhet går

glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim eller pegfilgrastim.

Kontroller av urinprover rekommenderas.

Kapillärläckagesyndrom

Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av granulocytkolonistimulerande faktor.

Det utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration. Patienter som utvecklar

symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt,

vilket kan innebära behov av intensivvård (se avsnitt 4.8).

Splenomegali och mjältruptur

Normalt asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har

rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8). Mjältens storlek ska därför

monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud). Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos

patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid axelns spets.

Trombocytopeni och anemi

Behandling med enbart pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen

myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema. Regelbunden kontroll av

trombocytantal och EVF-värden (erytrocytvolymfraktion) rekommenderas. Särskild försiktighet ska

iakttas vid administrering av cytostatika, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka

allvarlig trombocytopeni.

Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloisk leukemi hos patienter med bröst- och lungcancer

I observationsstudier efter godkännandet för försäljning har pegfilgrastim tillsammans med kemoterapi

och/eller strålbehandling förknippats med utveckling av myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut

myeloisk leukemi (AML) hos patienter med bröst- och lungcancer (se avsnitt 4.8). Patienter med

bröst- och lungcancer ska övervakas efter tecken och symtom på MDS/AML.

Sicklecellanemi

Sicklecellkris har associerats med behandling av pegfilgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller

sicklecellanemi (se avsnitt 4.8). Därför bör läkare iaktta försiktighet när Pelmeg förskrivs till patienter

med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar

och laboratorievärden ska ske. Dessutom bör man vara uppmärksam på möjligt samband mellan detta

läkemedel och mjältförstoring samt vaso-ocklusiv kris.

Leukocytos

Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 10

/l har observerats hos färre än 1 % av

patienterna som behandlats med pegfilgrastim. Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna

grad av leukocytos har rapporterats. En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och

observeras vanligen 24–48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska

effekterna hos detta läkemedel. Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör

regelbundna mätningar av leukocytantalet göras under behandlingen. Om leukocytantalet är högre än

50 x 10

/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.

Överkänslighet

Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller de

efterföljande behandlingarna har rapporterats bland patienter som har behandlats med pegfilgrastim.

Avsluta behandlingen med Pelmeg permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.

Ge inte Pelmeg till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller

filgrastim. Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder, ska lämplig behandling ges och patienten

kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.

Stevens-Johnsons syndrom

Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan vara livshotande eller dödligt, har rapporterats som

”sällsynt” vid behandling med pegfilgrastim. Om patienten har utvecklat SJS vid användning av

pegfilgrastim får behandling med pegfilgrastim aldrig återupptas hos denna patient.

Immunogenicitet

Som för alla proteiner som används terapeutiskt föreligger en risk för immunogenicitet. Förekomsten

av antikroppsbildning mot pegfilgrastim är i allmänhet låg. Bindande antikroppar förekommer som

förväntat med alla biologiska medel, men de har för närvarande inte förknippats med någon

neutraliserande aktivitet.

Aortit

Aortit har rapporterats hos friska personer och cancerpatienter efter administrering av G-CSF. De

upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade

inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar). I de flesta fall

diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av

G-CSF (se avsnitt 4.8).

Övriga varningar

Säkerhet och effekt av Pelmeg för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos

patienter eller friska donatorer.

Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktor har associerats

med övergående positiva fynd på skelettröntgen. Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av

skelettröntgen.

Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml. Additiv effekt av

samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol

(eller fruktos) ska beaktas.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi ska

Pelmeg administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi. I kliniska prövningar har

pegfilgrastim administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi. Samtidig användning av

Pelmeg med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter. I djurmodeller har samtidig

administrering av pegfilgrastim och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig

potentiera myelosuppression.

Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifikt

undersökts i kliniska prövningar.

Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt

undersökts. Det finns inget som tyder på att en sådan interaktion skulle vara skadlig.

Säkerhet och effekt av Pelmeg har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv

kemoterapi, t.ex. nitrosurea.

Specifika interaktions- eller metabolismstudier har inte utförts. Kliniska prövningar har dock inte visat

någon interaktion mellan pegfilgrastim och andra läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim till gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Pelmeg rekommenderas inte

under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning

Det finns inte tillräckligt med information om pegfilgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En

risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta

amningen eller avbryta/avstå från behandling med Pelmeg efter att man tagit hänsyn till fördelen med

amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Pegfilgrastim påverkade inte reproduktionen eller fertiliteten hos råtthanar och -honor vid kumulativa

veckodoser som var ungefär sex till nio gånger högre än den rekommenderade dosen till människa

(baserat på kroppsytan) (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pelmeg har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig (≥ 1/10)) och

muskuloskeletal smärta (vanlig). Skelettsmärtan var i regel lindrig till måttlig, övergående och kunde

hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.

Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem,

blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller efterföljande behandling med

pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)). Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive

anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får pegfilgrastim (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).

Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har

rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med

kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket

”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.

Splenomegali, vanligen asymtomatisk, är mindre vanligt.

Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter

administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4). Mindre vanliga pulmonella biverkningar, inklusive

interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros, har rapporterats. Mindre vanliga fall har

lett till andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).

Enstaka fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi

(mindre vanligt hos patienter med sicklecellanemi) (se avsnitt 4.4).

Biverkningar i tabellform

Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och

spontanrapporter. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad.

MedDRA

klassificering av

organsystem

Biverkningar

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

(≥ 1/10)

(≥ 1/100,

< 1/10)

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

(< 1/10 000)

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni

Leukocytos

Sicklecellkris

Splenomegali

Mjältruptur

Immunsystemet

Överkänslighets-

reaktioner; Anafylaxi

Metabolism och

nutrition

Förhöjning av urinsyra

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Blodkärl

Kapillärläckage-

syndrom

Aortit

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Akut andnödssyndrom

(ARDS)

Pulmonella

biverkningar

(interstitiell pneumoni,

lungödem, lunginfiltrat

och lungfibros)

Hemoptys

Lungblödning

Magtarmkanalen

Illamående

Hud och subkutan

vävnad

Sweets syndrom (akut

febril dermatos)

Kutan vaskulit

Stevens-Johnsons

syndrom

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Skelettsmärta Muskuloskeletal

smärta (myalgi,

artralgi, smärta i

armar och ben,

ryggsmärta,

muskuloskeletal

smärta,

nacksmärta)

Njurar och urinvägar

Glomerulonefrit

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Smärta vid

injektionsstället;

Icke-kardiell

bröstsmärta

Reaktioner vid

injektionsstället

Undersökningar

Förhöjning av

laktatdehydrogenas och

alkaliskt fosfatas

Övergående förhöjda

värden vid

leverfunktionstest för

ALAT eller ASAT

Se stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.

Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för

försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.

Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick

pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.

Beskrivning av valda biverkningar

Mindre vanliga fall av Sweets syndrom har rapporterats, även om bakomliggande hematologiska

maligniteter kan ha spelat en roll i några av fallen.

Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med pegfilgrastim.

Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får pegfilgrastim är inte känd.

Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta

vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller efterföljande behandling med

pegfilgrastim.

Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10

/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).

Reversibel, lätt till måttlig förhöjning av urinsyra och alkalisk fosfatas, utan relaterade kliniska

effekter, var mindre vanliga. Reversibel, lätt till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan

relaterade kliniska effekter, var mindre vanliga hos patienter som fick pegfilgrastim efter cytotoxisk

kemoterapi.

Illamående och huvudvärk var mycket vanliga hos patienter som fick kemoterapi.

Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller

ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter

cytotoxisk kemoterapi. Dessa förhöjda värden är övergående och återgår till baseline.

Vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats.

Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen i samband med

användning av granulocytkolonistimulerande faktor. Dessa fall har normalt drabbat patienter med

långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutiska läkemedel eller

som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Erfarenheten hos barn är begränsad. En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos

små barn i åldern 0–5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6–11 år och 12–21 år (80 % respektive

67 %) och vuxna. Den vanligaste rapporterade biverkningen var skelettsmärta (se avsnitt 5.1 och 5.2).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Enskilda doser på 300 μg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och

patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar. Biverkningarna liknade de

som observerades hos försökspersoner som fick lägre doser pegfilgrastim.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod:

L03AA13

Pelmeg tillhör gruppen ”biosimilars”. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är ett glykoprotein som reglerar produktion och

frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen. Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av

rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en enkel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).

Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerad renal clearance.

Pegfilgrastim och filgrastim har identisk verkningsmekanism. Denna ger upphov till en markant

ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, med

mindre ökning av monocyter och/eller lymfocyter. Liksom med filgrastim visar de neutrofiler som

produceras i samband med behandling med pegfilgrastim normal eller förbättrad funktion i tester av

kemotaxi och fagocytos. I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro

stimulerande egenskaper på humana endotelceller. G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler,

även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa ickemyeloida cellinjer

in vitro.

I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högriskstadium II–IV

som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade

pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen

av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median

av 11 dagliga administreringar). I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att

resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30–40 % febril

neutropeni. I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var

medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos

filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63). I hela studien var förekomsten av febril

neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade

med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %). I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats

till vikten (100 μg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar

jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30). Den totala

förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos

patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).

I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av

pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad

till en förekomst av febril neutropeni på 10–20 % (docetaxel 100 mg/m

var tredje vecka under

4 cykler). 928 patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär

24 timmar (dag 2) efter kemoterapi i varje cykel. Incidensen av febril neutropeni var lägre hos

patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).

Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en

klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo

(1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2 % mot 10 %, p < 0,001).

I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för

de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som

administrerades under induktionskemoterapi. Mediantiden för återhämtning från svår neutropeni

uppskattades till 22 dagar i båda behandlingsgrupperna. Långsiktiga resultat har inte studerats (se

avsnitt 4.4).

I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg

pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE)

observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10

) hos små barn i åldern

0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6–11 år och 12–21 år (6 respektive 3,7 dagar) och

vuxna. Dessutom observerades en högre incidens av febril neutropeni hos små barn i åldern 0–5 år

(75 %) jämfört med äldre barn i åldern 6–11 år och 12–21 år (70 % respektive 33 %) och vuxna (se

avsnitt 4.8 och 5.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar maximal serumkoncentration av pegfilgrastim

vid 16–120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under

neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi. Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i

förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearance minskar med ökande dos. Pegfilgrastim

verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil-medierad clearance, som blir mättad vid högre

doser. I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar

pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofilåterhämtningen har börjat (se figur 1).

Figur 1. Profil för medianvärdet för pegfilgrastimkoncentration i serum och för absolut

neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg

På grund av neutrofilmedierad clearancemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken för

pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt. I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader

av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för

pegfilgrastim.

Äldre

Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter

(> 65 år) som hos vuxna.

Pediatrisk population

Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg/kg

pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi. Den yngsta åldersgruppen (0–5 år) hade en högre

genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg tim/ml) än

äldre barn i åldern 6–11 år och 12–21 år (22,0 ± 13,1 μg tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg tim/ml) (se

avsnitt 5.1). Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0–5 år) tycktes den genomsnittliga

exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med

högriskbröstcancer i stadium II–IV som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med

doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Medianvärdet för pegfilgrastimkoncentration i serum

(ng/ml)

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/786646/2018

EMEA/H/C/004700

Pelmeg (pegfilgrastim)

Sammanfattning av Pelmeg och varför det är godkänt inom EU

Vad är Pelmeg och vad används det för?

Pelmeg är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av

neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan

innebära att patienterna blir känsliga för infektioner.

Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när

neutropeni åtföljs av feber).

Pelmeg är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller

myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan

utvecklas till leukemi).

Pelmeg är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel

(”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Pelmeg är Neulasta. Mer

information om biosimilarer finns här.

Hur används Pelmeg?

Pelmeg är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att

behandla cancer eller sjukdomar i blodet. Det finns som en förfylld spruta som innehåller en

injektionsvätska, lösning för injektion under huden. Pelmeg ges som en enda dos på 6 mg som

injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet på varje kemoterapicykel (behandling med

cancerläkemedel). Patienterna kan injicera sig själva om de har instruerats på ett lämpligt sätt.

För att få mer information om hur du använder Pelmeg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Pelmeg?

Den aktiva substansen i Pelmeg, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket likt ett

mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony-

Pelmeg (pegfilgrastim)

EMA/786646/2018

Sida 2/2

Stimulating Factor). Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita

blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.

Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. I Pelmeg har filgrastim ”pegylerats”

(fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol). Detta gör att filgrastim försvinner långsammare ur

kroppen, vilket medför att läkemedlet kan ges mer sällan.

Vilka fördelar med Pelmeg har visats i studierna?

Laboratoriestudier där Pelmeg jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pelmeg är

mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet. Studier har också visat att

Pelmeg producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.

Eftersom Pelmeg är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som

utförts med Neulasta utföras på nytt med Pelmeg.

Vilka är riskerna med Pelmeg?

Pelmegs säkerhet har utvärderats, och på grundval av alla studier som genomförts anses läkemedlets

biverkningar vara jämförbara med dem som orsakas av referensläkemedlet Neulasta. Den vanligaste

biverkningen som orsakas av Pelmeg (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.

Smärta i musklerna är också vanligt. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för

Pelmeg finns i bipacksedeln.

Varför är Pelmeg godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pelmeg i enlighet med EU:s krav för

biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik profilen för Neulasta och

att Pelmeg fördelas i kroppen på samma sätt.

Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pelmeg kommer att verka på samma sätt som

Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer. EMA fann därför att fördelarna

är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Pelmeg kan godkännas för

användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pelmeg?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Pelmeg har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Pelmeg utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Pelmeg

Mer information om Pelmeg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen