Pelmeg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunstimulatorer,

Terapeuttinen alue:

neutropeni

Käyttöaiheet:

För att minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni på grund av kemoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PELMEG 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
pegfilgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pelmeg är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pelmeg
3.
Hur du använder Pelmeg
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pelmeg ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PELMEG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pelmeg innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim
är ett protein som med hjälp av
bioteknik produceras i en bakterie som kallas
_E._
°
_coli. _
Det tillhör en grupp proteiner som kallas
cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein
(granulocytkolonistimulerande faktor) som
produceras i kroppen.
Pelmeg används till vuxna patienter för att minska tiden av
neutropeni (lågt antal vita blodkroppar)
och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar
med samtidig feber) som kan bero på
användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör
snabbt växande celler). De vita
blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa
infektioner. Dessa blodkroppar är
mycket känsliga för kemoterapi och denna behandling kan leda till
att deras antal minskar i kroppen.
Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det
kanske inte tillräckligt många kvar i
kroppen för att bekämpa b

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pelmeg 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml
injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
*Tillverkat i
_Escherichia coli_
-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation
med polyetylenglykol (PEG).
**Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett
annat pegylerat eller
ickepegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för
mer information.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E 420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni
hos vuxna patienter som
behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och
myelodysplasi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Pelmeg bör initieras och övervakas av en läkare som
har erfarenhet av onkologi
och/eller hematologi.
Dosering
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Pelmeg rekommenderas för varje
kemoterapicykel och den ska ges
minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Särskilda populationer
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte
fastställts. Tillgänglig information finns i
avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan
fastställas.
3
_Patienter med nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt
njurfunktion, inklusive patienter med
kronisk njursvikt.
Administreringssätt
Pelmeg injiceras subkutant. Injektionerna ska ges i låret, buken
eller överarmen.
Anvisningar för ha