Pelgraz

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-08-2021

Aktiva substanser:
pegfilgrastim
Tillgänglig från:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kod:
L03AA13
INN (International namn):
pegfilgrastim
Terapeutisk grupp:
Immunstimulatorer,
Terapiområde:
neutropeni
Terapeutiska indikationer:
Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003961
Tillstånd datum:
2018-09-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003961

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

pegfilgrastim

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pelgraz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pelgraz

Hur du använder Pelgraz

Eventuella biverkningar

Hur Pelgraz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pelgraz är och vad det används för

Pelgraz innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av

bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli. Det tillhör en grupp proteiner som kallas

cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som

produceras i kroppen.

Pelgraz används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av

febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av

cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är

viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga

för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita

blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att

bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Pelgraz för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas)

att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Pelgraz

Använd inte Pelgraz

om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pelgraz om du:

drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall,

andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och

hudområden med klåda.

är allergisk mot latex. Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat och

kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

har hosta, feber och andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom.

drabbas av en eller flera av följande biverkningar:

svullnad eller vätskeansamling, som kan förekomma samtidigt som du kissar mer sällan

än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; allmän

trötthetskänsla.

Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod

läcker ut från de små blodkärlen. Se avsnitt 4.

drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad.

Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).

nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem),

inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen

(lunginfiltration).

vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller

minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).

Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

har sicklecellanemi. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

är en patient med bröstcancer eller lungcancer, då Pelgraz i kombination med

kemoterapi och/eller strålbehandling kan öka risken för ett cancerförstadium som kallas

myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller en blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi

(AML). Symtom kan innefatta trötthet, feber samt enkel uppkomst av blåmärken och

blödningar.

drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte,

läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller

andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.

Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Pelgraz kan skada de små filtren i

dina njurar (glomerulonefrit).

Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pelgraz.

Sluta använda Pelgraz och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i

avsnitt 4.

Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer. Om du utvecklar eller löper hög risk att

utveckla blodcancer ska du inte använda Pelgraz, om inte läkaren säger att du ska göra det.

Om du har symtom som tyder på inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från

hjärtat ut i kroppen), detta har i sällsynta fall rapporterats hos cancerpatienter och friska donatorer.

Symtomen kan vara feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och förhöjda

inflammationsmarkörer (ex. C-reaktivt protein och vita blodkroppar). Tala om för läkaren om du

lägger märke till dessa symtom.

Försämrat behandlingssvar på pegfilgrastim

Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer

läkaren att undersöka orsakerna till detta. Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har

utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för Pelgraz till barn har ännu inte fastställts. Tala med läkare eller

apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Andra läkemedel och Pelgraz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Pelgraz har inte prövats av

gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

är gravid,

tror att du är gravid eller,

planerar att skaffa barn.

Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Pelgraz ska du tala med din läkare.

Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Pelgraz.

Körförmåga och användning av maskiner

Pelgraz har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Pelgraz innehåller sorbitol (E420) och natrium

Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol i varje förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Pelgraz

Pelgraz är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid Pelgraz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta.

Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Undvik kraftig omskakning av Pelgraz eftersom detta kan påverka effekten.

Hur du ger dig själv injektioner med Pelgraz

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pelgraz. Din läkare eller sköterska visar

hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat

dig hur du ska göra.

Nedan finns anvisningar för hur du ger dig själv injektioner med Pelgraz. För att din sjukdom ska

kunna behandlas krävs dock nära och kontinuerlig kontakt med läkare. Om du är osäker på hur du ger

injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.

Hur tar jag Pelgraz-injektioner själv?

Injektionen ska göras i vävnaden alldeles under huden, så kallad subkutan injektion.

Utrustning

För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:

en förfylld spruta med Pelgraz;

en spritkompress.

Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Pelgraz?

Ta den förfyllda sprutan ur kylskåpet.

Ta inte bort nålhylsan på sprutan förrän du är färdig att injicera.

Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP). Använd den inte om datumet

har passerat den sista dagen i den månad som anges, om den förvarats utanför kylskåp längre än

72 timmar eller är obrukbar på annat sätt.

Kontrollera utseendet hos Pelgraz. Det måste vara en klar och färglös vätska. Om vätskan

innehåller partiklar ska du inte använda den.

Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå

rumstemperatur eller värmer den försiktigt i din hand under några minuter. Värm inte Pelgraz på

något annat sätt (värm t.ex. inte sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).

6.

Tvätta händerna noggrant.

Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver (förfylld

spruta och spritkompress) inom räckhåll.

Hur förbereder jag min injektion med Pelgraz?

Innan du injicerar Pelgraz ska du göra följande:

Håll i sprutcylindern och ta varsamt av nålhylsan från nålen utan att vrida. Dra rakt ut på det

sätt som visas i bild 1 och bild 2. Rör inte nålen. Tryck inte på sprutkolven.

1

2

Det kan finnas en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Du behöver inte ta bort luftbubblan

före injektion. Det är riskfritt att injicera lösningen med luftbubblan.

Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

Var ska jag ta injektionen?

De lämpligaste injektionsställena är följande:

högst upp på låren, eller

på buken, utom området kring naveln (se bild 3).

3

Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda utsidan av dina armar (se bild

4

Genom att byta injektionsställe varje gång undviker du att det uppstår obehag på ett ställe.

Hur ger jag mig själv injektionen?

Rengör injektionsstället med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och

pekfingret, utan att klämma den (se bild 5).

5

Förfylld spruta med nålskydd

Stick in nålen i huden som läkaren eller sköterskan visat dig (se bild 6).

Drag lätt i kolven för att kontrollera att nålen inte träffat ett blodkärl. Om du ser blod i sprutan,

dra ut nålen och stick in den på ett annat ställe.

Behåll greppet om hudvecket och tryck in kolven med ett långsamt, jämnt tryck medan du

håller ett fast grepp om kragen, tills hela dosen injicerats och kolven är intryckt så långt det går.

Håll kolven intryckt!

När vätskan injicerats, håll sprutan i samma vinkel och håll kolven intryckt medan du drar ut

nålen och släpper taget om hudvecket. Nålskyddet täcker automatiskt nålen och ett tydligt

’klick’-ljud talar om att skyddet aktiverats (se bild 7). För att nålskyddet ska aktiveras måste

hela dosen injiceras.

6

7

Kom ihåg

Om du får problem, fråga läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.

Kassera använda sprutor

Kassera sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal

Om du använt för stor mängd av Pelgraz

Om du använder mer Pelgraz än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Pelgraz

Om du injicerar Pelgraz själv och har glömt din dos bör du kontakta din läkare för att diskutera när du

bör injicera nästa dos.

Om du slutar att ta Pelgraz

Läkaren kommer att tala om för dig när du ska sluta ta Pelgraz. Det är helt normalt att få flera

behandlingar med Pelgraz.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:

svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan

än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän

trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.

Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av

100 användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut

i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

skelettsmärta. Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.

huvudvärk och illamående.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

smärta vid injektionsstället.

allmän led- och muskelvärk.

smärta i bröstet som inte beror på hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt.

vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga

blodprover. Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad tidsperiod. Antalet

trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande

hudområden.

allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,

andningssvårigheter, svullnad av ansiktet).

ökad mjältstorlek.

mjältbristning. Vissa fall av mjältbristning var dödliga. Det är viktigt att du omedelbart

kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster

skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.

andningsproblem. Om du har hosta, feber och andningssvårigheter ska du kontakta läkare.

Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben

och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha

betydelse.

kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).

skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).

rodnad vid injektionsstället.

avvikande blodprover (laktatdehydrogenas, urinsyra och alkaliskt fosfatas).

avvikande blodprover rörande leverfunktion (alaninaminotransferas och

aspartataminotransferas).

blodiga upphostningar (hemoptys).

blodsjukdomar (myelodysplastiskt syndrom [MDS] eller akut myeloisk leukemi [AML].

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

inflammation i aorta (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat ut i kroppen), se

avsnitt 2.

blödning i lungan.

Stevens-Johnsons syndrom kan börja som rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på

bålen, ofta med blåsor i mitten. Även hudfjällning och sår i munnen, halsen, näsan,

könsorganen och ögonen kan förekomma. Dessa reaktioner föregås ofta av feber och

influensaliknande symtom. Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda

Pelgraz och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård. Se även avsnitt 2.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pelgraz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP). Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Pelgraz kan förvaras i rumstemperatur (högst 25± 2 °C) under högst 72 timmar. Pelgraz som förvarats

i rumstemperatur längre än 72 timmar ska kasseras. Har du frågor om förvaring, tala med läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal.

Får ej frysas. Oavsiktlig frysning i högst 24 timmar försämrar inte stabiliteten hos Pelgraz.

Den förfyllda sprutan ska förvaras i kartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i

0,6 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för

injektionsvätskor (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pelgraz är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med injektionskanyl. En

förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning.

Pelgraz tillhandahålls i förpackningar om 1 förfylld spruta med förfixerat nålskydd i individuell

blisterförpackning med spritkompress.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.

Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.

Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor

Varje förfylld injektor innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.

Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.

* Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation

med polyetylenglykol (PEG).

** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.

Styrkan hos det här läkemedlet ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke-

pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer information.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje förfylld spruta eller förfylld injektor innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös injektionsvätska, lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som

behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och

myelodysplasi).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Pelgraz bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi

och/eller hematologi.

Dosering

En dos av 6 mg (en förfylld spruta eller förfylld injektor) Pelgraz rekommenderas för varje

kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.

Särskilda populationer

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Pelgraz hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts. Tillgänglig

information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med

svår njurfunktionsnedsättning (terminal njursvikt).

Administreringssätt

Pelgraz är avsett för subkutan injektion

Injektionerna administreras subkutant i låret, buken eller överarmen.

Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras

tydligt anges.

Akut myeloisk leukemi (AML)

Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni

mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo AML (se avsnitt 5.1). De långsiktiga

effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid AML och det bör därför användas med

försiktighet hos den här patientpopulationen.

G-CSF kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-

myeloida celler in vitro.

Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt

syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär AML och det bör därför inte användas till sådana

patienter. Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk

myeloisk leukemi från AML.

Säkerhet och effekt vid administrering av pegfilgrastim till patienter med de novo AML som är

< 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.

Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.

Detta läkemedel bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda

doseringsanvisningar.

Pulmonella biverkningar

Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av

G-CSF. Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni kan risken vara större (se

avsnitt 4.8).

Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom

lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande

tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS). Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om

behandlingen med pegfilgrastim bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).

Glomerulonefrit

Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim. I allmänhet går

glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim eller pegfilgrastim.

Kontroller med urinprover rekommenderas.

Kapillärläckagesyndrom

Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av G-CSF. Det kännetecknas av

hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration. Patienter som utvecklar symtom på

kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan

innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).

Splenomegali och mjältruptur

I allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall,

har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8). Mjältens storlek ska därför

monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud). Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos

patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid

skulderbladsspetsen.

Trombocytopeni och anemi

Behandling med enbart pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi eftersom

myelosuppressiv fulldos-kemoterapi fortgår enligt föreskrivet doseringsschema. Regelbunden kontroll

av trombocytantal och hematokritvärden rekommenderas. Särskild försiktighet ska iakttas vid

administrering av cytostatika, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka allvarlig

trombocytopeni.

Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloisk leukemi hos patienter med bröst- och lungcancer

I observationsstudier efter godkännandet för försäljning har pegfilgrastim tillsammans med

kemoterapi

och/eller strålbehandling förknippats med utveckling av myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut

myeloisk leukemi (AML) hos patienter med bröst- och lungcancer (se avsnitt 4.8). Patienter med

bröst- och lungcancer ska övervakas efter tecken och symtom på MDS/AML.

Sicklecellanemi

Sicklecellkris har associerats med behandling av pegfilgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller

sicklecellanemi (se avsnitt 4.8). Därför bör läkare iaktta försiktighet när pegfilgrastim förskrivs till

patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och lämpliga kliniska parametrar och

laboratorievärden ska monitoreras noggrant. Dessutom bör man vara uppmärksam på ett möjligt

samband mellan detta läkemedel och mjältförstoring samt vasoocklusiv kris.

Leukocytos

Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 10

/l har observerats hos färre än 1 % av

patienterna som behandlats med pegfilgrastim. Inga biverkningar som direkt kan kopplas till denna

grad av leukocytos har rapporterats. En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och

observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och överensstämmer med de

farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel. Med tanke på de kliniska effekterna och risken för

leukocytos bör leukocytantalet kontrolleras regelbundet under behandlingen. Om leukocytantalet

överstiger 50 x 10

/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.

Överkänslighet

Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, i samband med den inledande eller de

efterföljande behandlingarna har rapporterats hos patienter som har behandlats med pegfilgrastim.

Avsluta behandlingen med pegfilgrastim permanent hos patienter med kliniskt signifikant

överkänslighet. Ge inte pegfilgrastim till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot

pegfilgrastim eller filgrastim. Vid en allvarlig allergisk reaktion ska lämplig behandling ges och

patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.

Stevens-Johnsons syndrom

Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan vara livshotande eller dödligt, har rapporterats som

”sällsynt” vid behandling med pegfilgrastim. Om patienten har utvecklat SJS vid användning av

pegfilgrastim får behandling med pegfilgrastim aldrig återupptas hos denna patient.

Immunogenicitet

Som för alla proteiner som används terapeutiskt föreligger en risk för immunogenicitet. Förekomsten

av antikroppsbildning mot pegfilgrastim är i allmänhet låg. Bindande antikroppar förekommer såsom

förväntas med alla biologiska medel, men de har hittills inte förknippats med någon neutraliserande

aktivitet.

Aortit

Aortit har rapporterats hos friska personer och hos cancerpatienter i samband med behandling med

filgrastim och pegfilgrastim. Symtomen var bland annat feber, buksmärta, sjukdomskänsla,

ryggsmärta och förhöjda inflammationsmarkörer (exv C-reaktivt protein och leukocytantal). I de flesta

av fallen diagnostiserades aortiten med datortomografi och läkte sedan ut efter att behandlingen med

filgrastim eller pegfilgrastim hade satts ut. Se även avsnitt 4.8.

Mobilisering av perifera blodstamceller

Säkerhet och effekt för Pelgraz för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos

patienter eller friska donatorer.

Övriga särskilda varningar

Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktor har associerats

med övergående positiva fynd på skelettröntgen. Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av

skelettröntgen.

Hjälpämnen med känd effekt

Sorbitol

Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och

födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

Alla patienter

Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan ge

allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör

pegfilgrastim administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi. I kliniska prövningar har

pegfilgrastim administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi. Samtidig användning av

Pelgraz med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter. I djurmodeller har samtidig

administrering av pegfilgrastim och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig

förstärka myelosuppression.

Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifikt

undersökts i kliniska prövningar.

Risken för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt

undersökts. Det finns inget som tyder på att en sådan interaktion skulle vara skadlig.

Säkerhet och effekt för Pelgraz har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv

kemoterapi, t.ex. nitrosurea.

Specifika interaktions- eller metabolismstudier har inte utförts. Kliniska prövningar har dock inte

visat någon interaktion mellan pegfilgrastim och andra läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim i gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Pegfilgrastim

rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning

Det finns inte tillräckligt med information om pegfilgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En

risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta

amningen eller avbryta/avstå från behandling med pegfilgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen

med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Pegfilgrastim påverkade inte reproduktionen eller fertiliteten hos råtthanar och -honor vid kumulativa

veckodoser som var ungefär sex till nio gånger högre än den rekommenderade dosen till människa

(baserat på kroppsytan) (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Pegfilgrastim har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig [≥ 1/10]) och

muskuloskeletal smärta (vanlig [≥ 1/100, < 1/10]). Skelettsmärtan var i regel mild till måttlig,

övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.

Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem,

blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med

pegfilgrastim (mindre vanliga [≥ 1/1 000, < 1/100]). Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive

anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får pegfilgrastim (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).

Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har

rapporterats som mindre vanligt (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med

kemoterapi efter det att de fått G-CSF, se avsnitt 4.4 och stycket ”Beskrivning av valda biverkningar”

nedan.

Splenomegali, vanligen asymtomatisk, är mindre vanligt.

Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter

administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).

Mindre vanliga pulmonella biverkningar, inklusive interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och

lungfibros, har rapporterats. Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller ARDS, som kan ha

dödlig utgång (se avsnitt 4.4).

Enstaka fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi

(mindre vanligt hos patienter med sicklecellanemi) (se avsnitt 4.4).

Biverkningar i tabellform

Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och

spontanrapporter. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad.

MedDRAs

organsystemkla

ss

Biverkningar

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000

, < 1/1 000)

Mycket

sällsynta

(< 1/10 000)

Neoplasier;

benigna,

maligna och

ospecificerade

(samt cystor

och polyper)

Myelodysplastiskt

syndrom

Akut myeloisk leukemi

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni

Leukocytos

Sicklecellanemi med

kris

Splenomegali

Mjältruptur

Immunsysteme

t

Överkänslighets

reaktioner

Anafylaxi

Metabolism och

nutrition

Förhöjning av urinsyra

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Blodkärl

Kapillärläckagesyndro

Aortit

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Andnödssyndrom

(ARDS)

Pulmonella

biverkningar

(interstitiell pneumoni,

lungödem, lunginfiltrat

och lungfibros)

Hemoptys

Lungblödni

Magtarmkanal

en

Illamående

Hud och

subkutan

vävnad

Sweets syndrom (akut

febril neutrofil

dermatos)

Kutan vaskulit

1, 2

Stevens-

Johnsons

syndrom

Muskuloskeleta

la systemet och

bindväv

Skelettsmärta

Muskuloskeletal

smärta (myalgi,

artralgi, smärta i

armar och ben,

ryggsmärta,

muskuloskeletal

smärta,

nacksmärta)

Njurar och

urinvägar

Glomerulonefrit

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings

- stället

Smärta vid

injektionsstället

Icke-kardiell

bröstsmärta

Reaktioner vid

injektionsstället

MedDRAs

organsystemkla

ss

Biverkningar

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000

, < 1/1 000)

Mycket

sällsynta

(< 1/10 000)

Undersökninga

r

Förhöjning av

laktatdehydrogenas och

alkaliskt fosfatas

Övergående förhöjda

värden vid

leverfunktionstest för

ALAT eller ASAT

Se stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.

Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för

försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.

Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick

pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.

Beskrivning av valda biverkningar

Mindre vanliga fall av Sweets syndrom har rapporterats, även om bakomliggande hematologiska

maligniteter kan ha spelat en roll i några av fallen.

Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med pegfilgrastim.

Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får pegfilgrastim är inte känd.

Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta

vid injektionsstället (vanliga biverkningar) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med

pegfilgrastim.

Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10

/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).

Reversibel, mild till måttlig förhöjning av urinsyra och alkaliskt fosfatas, utan relaterade kliniska

effekter, var mindre vanliga. Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan

relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick pegfilgrastim efter cytotoxisk

kemoterapi.

Illamående och huvudvärk var mycket vanliga hos patienter som fick kemoterapi.

Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av alaninaminotransferas (ALAT)

eller aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter efter behandling med

pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi. Dessa förhöjda värden är övergående och återgår till

utgångsvärdet.

En ökad risk för MDS/AML efter behandling med Pelgraz tillsammans med kemoterapi och/eller

strålbehandling har observerats hos patienter med bröst- och lungcancer i en epidemiologisk studie (se

avsnitt 4.4).

Vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats.

Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av

G-CSF. Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som

behandlas med flera kemoterapeutika eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Erfarenheten hos barn är begränsad. En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos

små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive

67 %) och vuxna. Den vanligaste rapporterade biverkningen var skelettsmärta (se avsnitt 5.1 och 5.2).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Enskilda doser på 300 mikrog/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga

och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar. Biverkningarna

liknade de som observerades hos försökspersoner som fick lägre doser pegfilgrastim.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod

L03AA13

Pelgraz tillhör gruppen ”biosimilars”. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är ett glykoprotein som reglerar produktion och

frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen. Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av

rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa PEG -molekyl. Pegfilgrastim är

en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerat renalt clearance. Pegfilgrastim och

filgrastim har identisk verkningsmekanism. Denna ger upphov till en markant ökning av antalet

neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering. En mindre ökning kan

även ses av monocyter och/eller lymfocyter. Liksom med filgrastim visar de neutrofiler som

produceras i samband med behandling med pegfilgrastim normal eller förbättrad funktion i tester av

kemotaxi och fagocytos. I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro

stimulerande egenskaper på humana endotelceller. G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler,

även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa icke-myeloida cellinjer in

vitro.

I två randomiserade dubbelblinda pivotala studier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium

II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel

minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och

incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim

(11 dagliga administreringar i median). I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling

rapporterats att resultera i neutropeni av grad 4 med en medelduration på 5 till 7 dagar och en incidens

för febril neutropeni på 30-40 %. I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos på 6 mg

pegfilgrastim var medeldurationen av neutropeni av grad 4 1,8 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört

med 1,6 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63). I hela studien var

förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos

patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %). I en andra studie

(n = 310) i vilken dos justerats efter kroppsvikt (100 mikrog/kg) var medeldurationen av neutropeni

grad 4 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen (skillnad

0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30). Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/518618/2018

EMEA/H/C/003961

Pelgraz (pegfilgrastim)

Sammanfattning av Pelgraz och varför det är godkänt inom EU

Vad är Pelgraz och vad används det för?

Pelgraz är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av

neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan

innebära att patienterna blir känsliga för infektioner.

Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när

neutropeni åtföljs av feber).

Pelgraz är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller

myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan

utvecklas till leukemi).

Pelgraz är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Pelgraz i hög grad liknar ett

annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för

Pelgraz är Neulasta. Mer information om biosimilarer finns här

Hur används Pelgraz?

Pelgraz är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att

behandla cancer eller sjukdomar i blodet. Det finns som en förfylld spruta som innehåller en

injektionsvätska, lösning för injektion under huden. Pelgraz ges som en enda dos på 6 mg som

injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel (behandling med

cancerläkemedel). Patienterna kan injicera sig själva om de har lärt sig hur de ska göra.

För att få mer information om hur du använder Pelgraz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Pelgraz?

Den aktiva substansen i Pelgraz, pegfilgrastim, innehåller filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt

protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Filgrastim verkar genom att stimulera

Pelgraz (pegfilgrastim)

EMA/518618/2018

Sida 2/2

benmärgen att producera fler vita blodkroppar, vilket behandlar neutropenin genom ett ökat antal vita

blodkroppar.

Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. I Pelgraz har filgrastim ”pegylerats”

(fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol). Detta gör att filgrastim forslas bort från kroppen

långsammare, så att läkemedlet kan ges mindre ofta.

Vilka fördelar med Pelgraz har visats i studierna?

Laboratoriestudier där Pelgraz jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pelgraz är

mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet. Studier har också visat att

Pelgraz producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.

Dessutom visade en studie på 589 patienter som fick kemoterapi efter operation för bröstcancer att

Pelgraz var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet. Neutropenin

varade i genomsnitt 1,6 dagar med båda läkemedlen.

Eftersom Pelgraz är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som

utförts med Neulasta utföras på nytt med Pelgraz.

Vilka är riskerna med Pelgraz?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pelgraz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

skelettsmärta. Muskelsmärta är också vanligt. En fullständig förteckning över biverkningar och

restriktioner för Pelgraz finns i bipacksedeln.

Varför är Pelgraz godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pelgraz i enlighet med EU:s krav för

biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik Neulastas och att Pelgraz

fördelas i kroppen på samma sätt. Dessutom har en studie av patienter med bröstcancer som

genomgår kemoterapi visat att effekten av Pelgraz motsvarar den av Neulasta när det gäller att

minska neutropenins varaktighet.

Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pelgraz kommer att verka på samma sätt som

Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer. EMA fann därför att fördelarna

är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Pelgraz skulle godkännas för

användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pelgraz?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Pelgraz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Pelgraz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Pelgraz

Mer information om Pelgraz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen