Pelgraz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunstimulatorer,

Θεραπευτική περιοχή:

neutropeni

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PELGRAZ 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA
pegfilgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pelgraz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pelgraz
3.
Hur du använder Pelgraz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pelgraz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PELGRAZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pelgraz innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim
är ett protein som med hjälp av
bioteknik produceras i en bakterie som kallas
_E. coli._
Det tillhör en grupp proteiner som kallas
cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein
(granulocytkolonistimulerande faktor) som
produceras i kroppen.
Pelgraz används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita
blodkroppar) och förekomsten av
febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber)
som kan bero på användningen av
cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande
celler). De vita blodkropparna är
viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Dessa blodkroppar är mycket känsliga
för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal
minskar i kroppen. Om antalet vita
blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte
tillräckligt många kvar i kroppen för att
bekämpa bakterier och då kan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pelgraz 6 m
g injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml
injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
Pelgraz 6 m
g injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
Varje förfylld injektor innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml
injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
* Tillverkat i
_Escherichia coli_
-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation
med polyetylenglykol (PEG).
** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Styrkan hos det här läkemedlet ska inte jämföras med styrkan hos
ett annat pegylerat eller icke-
pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer
information.
Hjälpämne med känd effekt
Varje förfylld spruta eller förfylld injektor innehåller 30 mg
sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni
hos vuxna patienter som
behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och
myelodysplasi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Pelgraz bör initieras och övervakas av en läkare som
har erfarenhet av onkologi
och/eller hematologi.
Dosering
3
En dos av 6 mg (en förfylld spruta eller förfylld injektor) Pelgraz
rekommenderas för varje
kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med
cytotoxisk kemoterapi.
Särskilda populationer
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Pelgraz hos barn och ungdomar har ännu