Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 és 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Tisztelettel megindításáról szóló határozat kezelés gyermekkorú lásd 4. 2, 4. 4 és 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység, lásd 4. 2 és 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Amikor úgy döntött, hogy kezdeményezi a kezelés gyermekkorban, fontos figyelembe venni a növekedés gátlása által kiváltott kombinációs terápia. A visszafordíthatóságot növekedés gátlás bizonytalan. A döntés, hogy kezelni kell eseti elbírálás alapján (lásd 4.
Revision: 46
Felhatalmazott
2002-06-20
110 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 111 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PEGASYS 180 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ peginterferon alfa-2a MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓT TARTALMAZ. ● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pegasys és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pegasys alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pegasyst tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEGASYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pegasys hatóanyagként peginterferon-alfa-2a-t tartalmaz, ami egy tartós hatású interferon. Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen. A Pegasys-t krónikus hepatitisz B- vagy C- fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Továbbá 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél krónikus hepatitisz B-fertőzés kezelésére, valamint 5 éves vagy annál idősebb, korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák a króniku Läs hela dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 180 mikrogramm peginterferon-alfa-2a* hatóanyagot tartalmaz 1 ml oldatban, injekciós üvegenként. A hatáserősség a peginterferon-alfa-2a interferon-alfa-2a molekularészének mennyiségére utal, a pegiláció figyelembe vétele nélkül. * A hatóanyag a peginterferon-alfa-2a, mely a rekombináns DNS technológiával _Escherichia coliban_ előállított interferon-alfa-2a bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal létrejött kovalens protein konjugátuma. A gyógyszer hatása nem hasonlítandó össze az azonos terápiás csoportba tartozó más, pegilált vagy nem pegilált protein hatásával. További információért lásd az 5.1 pontot. Ismert hatású segédanyag: benzil-alkohol (10 mg/1 ml) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus hepatitis B-fertőzés _Felnőttek _ A Pegasys olyan hepatitis B vírus-burok antigén (HBeAg)-pozitív vagy HBeAgnegatív, krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek kompenzált májbetegségük és bizonyított a vírus replikációja, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT, GPT) szintjük és hisztopatológiailag igazolt májgyulladásuk és/vagy fibrózisuk van (lásd 4.4 és 5.1 pont). _3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők _ _ _ A Pegasys olyan 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott, akik cirrhosist nem mutató, HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvednek, valamint bizonyított a vírus replikációja és tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALAT, GPT) szintjük van. Gyermekeknél és serdülőknél a kezelés megkezdésének eldöntésére vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat. 3 Krónikus h Läs hela dokumentet