Pegasys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

peginterferon alfa-2a

Saatavilla:

pharmaand GmbH

ATC-koodi:

L03AB11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon alfa-2a

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Käyttöaiheet:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 és 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Tisztelettel megindításáról szóló határozat kezelés gyermekkorú lásd 4. 2, 4. 4 és 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység, lásd 4. 2 és 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Amikor úgy döntött, hogy kezdeményezi a kezelés gyermekkorban, fontos figyelembe venni a növekedés gátlása által kiváltott kombinációs terápia. A visszafordíthatóságot növekedés gátlás bizonytalan. A döntés, hogy kezelni kell eseti elbírálás alapján (lásd 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2002-06-20

Pakkausseloste

110
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
111
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PEGASYS 180 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
peginterferon alfa-2a
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓT TARTALMAZ.
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
●
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pegasys és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pegasys alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Pegasys­t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEGASYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pegasys hatóanyagként peginterferon-alfa-2a-t tartalmaz, ami egy
tartós hatású interferon. Az
interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének
tevékenységét módosítja, hogy segítse
a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen. A
Pegasys-t krónikus hepatitisz B- vagy C-
fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Továbbá 3 éves
vagy annál idősebb gyermekeknél és
serdülőknél krónikus hepatitisz B-fertőzés kezelésére,
valamint 5 éves vagy annál idősebb, korábban
nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák a
króniku

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
180 mikrogramm peginterferon-alfa-2a* hatóanyagot tartalmaz 1 ml
oldatban, injekciós üvegenként.
A hatáserősség a peginterferon-alfa-2a interferon-alfa-2a
molekularészének mennyiségére utal, a
pegiláció figyelembe vétele nélkül.
* A hatóanyag a peginterferon-alfa-2a, mely a rekombináns DNS
technológiával
_Escherichia coliban_
előállított interferon-alfa-2a
bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal létrejött kovalens protein
konjugátuma.
A gyógyszer hatása nem hasonlítandó össze az azonos terápiás
csoportba tartozó más, pegilált vagy
nem pegilált protein hatásával. További információért lásd az
5.1 pontot.
Ismert hatású segédanyag: benzil-alkohol (10 mg/1 ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus hepatitis B-fertőzés
_Felnőttek _
A Pegasys olyan hepatitis B vírus-burok antigén (HBeAg)-pozitív
vagy HBeAg­negatív, krónikus
hepatitis B-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallott, akiknek kompenzált
májbetegségük és bizonyított a vírus replikációja, emelkedett
alanin-aminotranszferáz (ALAT, GPT)
szintjük és hisztopatológiailag igazolt májgyulladásuk és/vagy
fibrózisuk van (lásd 4.4 és 5.1 pont).
_3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők _
_ _
A Pegasys olyan 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallott, akik cirrhosist
nem mutató, HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzésben
szenvednek, valamint bizonyított a
vírus replikációja és tartósan emelkedett szérum
alanin-aminotranszferáz (ALAT, GPT) szintjük van.
Gyermekeknél és serdülőknél a kezelés megkezdésének
eldöntésére vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és
5.1 pontokat.
3
Krónikus h