Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OXELADINUM
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA
R05DB09
OXELADINUM
2mg/ml
SIROP
OTC
IPSEN PHARMA - FRANTA
ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALTE ANTITUSIVE
11434/2019/01 Cutie x 1 flacon x 125 ml sirop + lingurita dozatoare dubla cu cap. de 2,5 ml, respectiv 5 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11434/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PAXELADINE 2 MG/ML SIROP Citrat de oxeladină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Paxeladine 2 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paxeladine 2 mg/ml 3. Cum să utilizaţi Paxeladine 2 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paxeladine 2 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PAXELADINE 2 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Paxeladine 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic al tusei uscate şi iritative la adulţi şi copii cu vârsta peste 30 luni şi cu greutatea peste 15 kg. Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (câteva zile) şi limitată la perioada de tuse. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PAXELADINE 2 MG/ML NU UTILIZAŢI PAXELADINE 2 MG/ML: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Paxeladine 2 mg/ml, adresaţi-vă med Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11434/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PAXELADINE 2 mg/ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon sirop (125 ml) conţine citrat de oxeladină 0,25 g. O linguriţă dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml conţine 5 mg citrat de oxeladină. O linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml conţine 10 mg citrat de oxeladină. Excipienţi cu efect cunoscut: o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml conţine 2,125 g zahăr şi o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml conţine 4,25 g zahăr. Paxeladine 2mg/ml conține etanol 12 mg/linguriţa dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml și 24 mg/linguriţa dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Sirop limpede, de culoare slab galbenă, cu aromă de ciocolată şi vişine. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Paxeladine 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic al tusei uscate şi iritative la adulţi şi copii cu vârsta peste 30 luni şi cu greutatea peste 15 kg. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (câteva zile) şi limitat la perioada de tuse. Ambalajul conţine o linguriţă dozatoare dublă cu capacitatea de 2,5 ml, respectiv 5 ml. Linguriţa dozatoare dublă cu cpacitatea de 2,5 ml conţine 5 mg citrat de oxeladină şi cea cu capacitatea de 5 ml conţine 10 mg citrat de oxeladină. 2 Copii cu greutatea între 15-20 kg (aproximativ între 30 luni-6 ani): Doza recomandată este de o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 3-4 linguriţe dozatoare pe zi, în funcţie de greutate. Copii cu greutatea între 20-30 kg (aproximativ între 6-10 ani): Doza recomandată este de o linguriţă dozatoare cu capacitatea 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 2-3 linguriţe dozatoare pe zi, în funcţie de Läs hela dokumentet