PAXELADINE 2 mg/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

OXELADINUM

Available from:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA

ATC code:

R05DB09

INN (International Name):

OXELADINUM

Dosage:

2mg/ml

Pharmaceutical form:

SIROP

Prescription type:

OTC

Manufactured by:

IPSEN PHARMA - FRANTA

Therapeutic group:

ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALTE ANTITUSIVE

Product summary:

11434/2019/01 Cutie x 1 flacon x 125 ml sirop + lingurita dozatoare dubla cu cap. de 2,5 ml, respectiv 5 ml;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11434/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PAXELADINE 2 MG/ML SIROP
Citrat de oxeladină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi
mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Paxeladine 2 mg/ml
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paxeladine 2 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Paxeladine 2 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paxeladine 2 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PAXELADINE 2 MG/ML
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Paxeladine 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic al
tusei uscate şi iritative la adulţi şi copii cu
vârsta peste 30 luni şi cu greutatea peste 15 kg.
Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi
mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (câteva zile) şi
limitată la perioada de tuse.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
PAXELADINE 2 MG/ML
NU UTILIZAŢI PAXELADINE 2 MG/ML:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Paxeladine 2 mg/ml, adresaţi-vă
med

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11434/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PAXELADINE 2 mg/ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon sirop (125 ml) conţine citrat de oxeladină 0,25 g.
O linguriţă dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml conţine 5 mg citrat
de oxeladină.
O linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml conţine 10 mg citrat
de oxeladină.
Excipienţi cu efect cunoscut: o linguriţă dozatoare cu capacitatea
de 2,5 ml conţine 2,125 g zahăr şi o
linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml conţine 4,25 g zahăr.
Paxeladine 2mg/ml conține etanol 12 mg/linguriţa dozatoare cu
capacitatea de 2,5 ml și 24 mg/linguriţa
dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, de culoare slab galbenă, cu aromă de ciocolată şi
vişine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paxeladine 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic al
tusei uscate şi iritative la adulţi şi copii cu
vârsta peste 30 luni şi cu greutatea peste 15 kg.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (câteva zile) şi
limitat la perioada de tuse.
Ambalajul conţine o linguriţă dozatoare dublă cu capacitatea de
2,5 ml, respectiv 5 ml.
Linguriţa dozatoare dublă cu cpacitatea de 2,5 ml conţine 5 mg
citrat de oxeladină şi cea cu capacitatea de 5
ml conţine 10 mg citrat de oxeladină.
2
Copii cu greutatea între 15-20 kg (aproximativ între 30 luni-6 ani):
Doza recomandată este de o linguriţă
dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi
maximum de 3-4 linguriţe dozatoare pe zi,
în funcţie de greutate.
Copii cu greutatea între 20-30 kg (aproximativ între 6-10 ani): Doza
recomandată este de o linguriţă
dozatoare cu capacitatea 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi
maximum de 2-3 linguriţe dozatoare pe zi, în
funcţie de