Parecoxib Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Parecoxib-Natrium

Tillgänglig från:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

Dos:

40 mg

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Parecoxib-Natrium (31645) 42,36 Milligramm

Administreringssätt:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2022-02-06

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARECOXIB NORIDEM 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Parecoxib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arztoder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Parecoxib Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Parecoxib Noridem beachten?
3.
Wie ist Parecoxib Noridemanzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Parecoxib Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARECOXIB NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Parecoxib Noridem enthält den Wirkstoff Parecoxib.
Parecoxib Noridem wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von
Schmerzen nach einer Operation eingesetzt. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe
der sogenannten COX-2-Hemmer (dies ist die Abkürzung für
Cyclooxygenase-2-
Hemmer). Schmerzen und Schwellungen werden manchmal durch Substanzen
im Körper verursacht, die Prostaglandine genannt werden. Parecoxib
Noridem
wirkt, indem es den Gehalt an diesen Prostaglandinen senkt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARECOXIB NORIDEM
BEACHTEN?
PARECOXIB NORIDEM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Parecoxib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion (besonders
eine
schwerwiegende Hautreaktion) auf ein Arzneimittel hatten
-
wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Arzneimittel hatten

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Parecoxib Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg
Parecoxib-
Natrium).
Nach der Rekonstitution mit 2 ml Lösungsmittel beträgt die
Parecoxib-
Konzentration 20 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes bis fast weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen
Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer
zu
verordnen, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe
Abschnitte
4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg und wird intravenös (i.v.) oder
intramuskulär (i.m.) angewendet.
Anschließend können je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder
40 mg
nachdosiert werden, bis zu maximal 80 mg pro Tag.
Da unter selektiven COX-2-Hemmern mit Dosis und Anwendungsdauer das
kardiovaskuläre Risiko zunehmen kann, sollte über den kürzest
möglichen
Behandlungszeitraum die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet
werden.
Für eine Behandlung mit Parecoxib über 3 Tage hinaus liegen
begrenzte
klinische Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Opioidanalgetika
Opioidanalgetika können gemeinsam mit Parecoxib angewendet werden.
Die
Dosierung von Parecoxib erfolgt dabei wie im vorangegangenen Absatz
beschrieben. In allen klinischen Untersuchungen wurde Parecoxib in
festen
Zeitintervallen angewendet, während die Opioide bei Bedarf angewendet
wurden.
Ältere Patienten
Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (≥ 65
Jahre) nicht
erforderlich. Bei älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen,
sollte die
Behandlung jedoch mit der Hälfte der empfohlenen Parecoxib-Dosis
begonnen
und die maximale