দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Parecoxib-Natrium
Noridem Enterprises Ltd. (8095945)
40 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Parecoxib-Natrium (31645) 42,36 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
zugelassen
2022-02-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PARECOXIB NORIDEM 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Parecoxib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arztoder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Parecoxib Noridem und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Parecoxib Noridem beachten? 3. Wie ist Parecoxib Noridemanzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Parecoxib Noridem aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARECOXIB NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Parecoxib Noridem enthält den Wirkstoff Parecoxib. Parecoxib Noridem wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Schmerzen nach einer Operation eingesetzt. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten COX-2-Hemmer (dies ist die Abkürzung für Cyclooxygenase-2- Hemmer). Schmerzen und Schwellungen werden manchmal durch Substanzen im Körper verursacht, die Prostaglandine genannt werden. Parecoxib Noridem wirkt, indem es den Gehalt an diesen Prostaglandinen senkt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARECOXIB NORIDEM BEACHTEN? PARECOXIB NORIDEM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Parecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion (besonders eine schwerwiegende Hautreaktion) auf ein Arzneimittel hatten - wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Arzneimittel hatten সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parecoxib Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg Parecoxib- Natrium). Nach der Rekonstitution mit 2 ml Lösungsmittel beträgt die Parecoxib- Konzentration 20 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes bis fast weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer zu verordnen, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden. Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg und wird intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) angewendet. Anschließend können je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder 40 mg nachdosiert werden, bis zu maximal 80 mg pro Tag. Da unter selektiven COX-2-Hemmern mit Dosis und Anwendungsdauer das kardiovaskuläre Risiko zunehmen kann, sollte über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden. Für eine Behandlung mit Parecoxib über 3 Tage hinaus liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1). Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Opioidanalgetika Opioidanalgetika können gemeinsam mit Parecoxib angewendet werden. Die Dosierung von Parecoxib erfolgt dabei wie im vorangegangenen Absatz beschrieben. In allen klinischen Untersuchungen wurde Parecoxib in festen Zeitintervallen angewendet, während die Opioide bei Bedarf angewendet wurden. Ältere Patienten Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) nicht erforderlich. Bei älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, sollte die Behandlung jedoch mit der Hälfte der empfohlenen Parecoxib-Dosis begonnen und die maximale সম্পূর্ণ নথি পড়ুন