Parecoxib Noridem 40 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

parecoxibnatrium

Tillgänglig från:

Noridem Enterprises Ltd

ATC-kod:

M01AH04

INN (International namn):

parecoxibnatrium

Dos:

40 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

parecoxibnatrium 42,36 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska + ampull, 1 x (I+II); Injektionsflaska + ampull, 3 x (I+II); Injektionsflaska + ampull, 5 x (I+II); Injektionsflaska + ampull, 10 x (I+II)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-08-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PARECOXIB NORIDEM 40 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
parecoxib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.>
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Parecoxib Noridem är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Parecoxib Noridem
3.
Hur du får Parecoxib Noridem
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Parecoxib Noridem ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PARECOXIB NORIDEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Parecoxib Noridem innehåller det aktiva ämnet parecoxib.
Parecoxib Noridem används för korttidsbehandling av smärta hos
vuxna efter en operation.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas COX-2-hämmare
(förkortning av
_cyklooxygenas-2-_
_hämmare_
). Smärta och svullnad orsakas ibland av ämnen i kroppen som kallas
_prostaglandiner_
.
Parecoxib Noridem verkar genom att minska mängden av dessa
prostaglandiner.
Parecoxib som finns i Parecoxib Noridem kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks-eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PARECOXIB NORIDEM
ANVÄND INTE PARECOXIB NORIDEM
-
om du är allergisk mot parecoxib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (särskilt en
allvarlig hudreaktion) mot något
läkemedel.
-
om du har fått en allergisk reaktion av en grupp läkemedel som
kallas sulfonamider (t ex vissa
antibiot

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Parecoxib Noridem 40 mg Pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pulver:
Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib (som 42,36 mg
parecoxibnatrium).
Efter beredning med 2 ml spädningsvätska blir koncentrationen
parecoxib 20 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver: Vitt till benvitt pulver.
Spädningsvätska: Klar och ofärgad lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Korttidsbehandling av postoperativ smärta hos vuxna.
Beslut om att förskriva en selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare
ska baseras på en individuell
bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och
4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller
intramuskulärt (im), vid behov följt
av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn.
Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva COX-2 hämmare kan
öka med dosen och
behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas
och lägsta effektiva dygnsdos
användas. Den kliniska erfarenheten av behandling med parecoxib i mer
än tre dagar är begränsad (se
avsnitt 5.1).
_Samtidig användning med opioidanalgetika_
Opioidanalgetika kan ges samtidigt med parecoxib, enligt dosering i
ovanstående avsnitt. Vid all
klinisk bedömning administrerades parecoxib enligt ett fast
tidsintervall medan opioidanalgetikan
administrerades vid behov.
_Äldre_
I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av äldre
patienter (≥65 år). Hos äldre
patienter som väger mindre än 50 kg bör behandlingen inledas med
halva den rekommenderade dosen
av Parecoxib Noridem, och den maximala dygnsdosen minskas till 40 mg
(se avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter med
svår leverfunktionsnedsä