Paracoff 500 mg/65 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-01-2021

Aktiva substanser:
koffein; paracetamol
Tillgänglig från:
Orifarm Generics A/S
ATC-kod:
N02BE51
INN (International namn):
caffeine; paracetamol
Dos:
500 mg/65 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
koffein 65 mg Aktiv substans; paracetamol 500 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 20 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55643
Tillstånd datum:
2018-01-23

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Paracoff 500 mg/65 mg filmdragerade tabletter

paracetamol/koffein

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Paracoff är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Paracoff

Hur du tar Paracoff

Eventuella biverkningar

Hur Paracoff ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Paracoff är och vad det används för

Paracoff

är ett smärtstillande medel och sänker din kroppstemperatur när du har feber (analgetisk och

antipyretisk). Paracoff

innehåller paracetamol och koffein. Paracetamol lindrar smärta och sänker

feber medan koffein förstärker den smärtlindrande effekten av paracetamol.

Paracoff

används för symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta t.ex. huvudvärk, tandvärk,

menstruationssmärtor och/eller feber hos vuxna och barn över 12 år.

Paracetamol och koffein som finns i Paracoff

kan också vara godkända för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Paracoff

Ta inte Paracoff:

om du är allergisk mot paracetamol, koffein eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är under 12 år.

om du har svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh > 9).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Paracoff om:

du har svår njur- eller leversjukdom (inklusive alkoholrelaterad leversjukdom).

du använder stora mängder kaffe eller te som innehåller koffein. Samtidig användning kan

orsaka koffeininducerad irritabilitet och känsla av spänning.

du har alkoholproblem eller leverssjukdom. Använd inte Paracoff tillsammans med alkohol.

Berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg av Paracoff.

du lider av kronisk undernäring och glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist.

du har Gilberts syndrom (ärftlig gulsot, som inte bryter ner röda blodceller).

Liksom med andra läkemedel mot huvudvärk kan användning av för mycket Paracoff orsaka daglig

huvudvärk eller kan göra din huvudvärk värre. Fråga din läkare om du tror att detta inträffat för dig.

Du kan behöva sluta ta Paracoff att komma till rätta med problemet.

Var särskilt försiktig med Paracoff och tala med din läkare innan du tar Paracoff om:

du använder läkemedel som påverkar leverfunktionen

du är uttorkad

du lider av kronisk undernäring

du har astma och är känslig mot acetylsalicylsyra

Om du använder andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol ska du inte använda Paracoff

utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.

Ta aldrig mer Paracoff än vad som är rekommenderat.

Högre doser än de rekommenderade ger inte bättre

smärtlindring utan medför istället risk för mycket allvarlig leverskada.

Symtomen på leverskada kommer

normalt först efter ett par dagar. Därför är det viktigt att du kontaktar läkare så snart som möjligt om du

har tagit för stor dos.

Andra läkemedel och Paracoff

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, särskilt om du tar:

Blodförtunnande medel (för att förhindra blodproppar)

Acetylsalicylsyra (för behandling av smärta och för att minska feber och inflammation)

Metoklopramid och domperidon (mot illamående och kräkningar)

Kloramfenikol (ett antibiotikum)

Kolestyramin (sänker kolesterolhalten i blodet)

Fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (för behandling av epilepsi)

Rifampicin (för behandling av tuberkulos)

Probenecid (för behandling av gikt)

Zidovudin (för behandling av HIV)

Johannesört (

(traditionellt) växtbaserat läkemedel

Klozapin (för behandling av schizofreni)

Litium (för behandling av mani)

Ciprofloxacin och norfloxacin (antibiotika)

Fluvoxamin (för behandling av depression)

Fenylproanolamin (för behandling av allergi)

Tala med din läkare innan du tar Paracoff, om du använder någon av ovan nämnda läkemedel eller

växtbaserade läkemedel.

Blodförtunnande läkemedel och enstaka doser av Paracoff kan tas samtidigt. Om du däremot behöver

ta smärtstillande läkemedel dagligen under en lång period, ska du tala med din läkare.

Paracoff med mat, dryck och alkohol

Ta inte Paracoff tillsammans med alkoholhaltiga drycker. Du bör begränsa ditt intag av drycker som

innehåller koffein (kaffe, te, cola) under behandlingen med Paracoff.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om så är nödvändigt kan Paracoff användas under graviditet och amning. Du ska dock använda lägsta

möjliga dos som lindrar din smärta och/eller din feber och använda läkemedlet under kortast möjliga

tid. Kontakta läkare om smärtan och/eller febern inte minskar eller om du behöver ta läkemedlet

oftare. Paracoff ska tas endast efter att en läkare noggrant har bedömt risker och nytta.

Körförmåga och användning av maskiner

Paracoff har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Biverkningar såsom yrsel kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Paracoff

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna ska tas via munnen och är endast för korttidsbehandling.

Observera! Högre doser än de rekommenderade innebär risk för mycket allvarlig leverskada.

Vuxna och barn över 12 år

Den rekommenderade dosen är 1-2 tabletter högst 3 gånger per dygn eller vid behov.

Dosen om 1-2 tabletter ska tas med minst 6 timmars mellanrum.

Dosintervallet beror på symtom och maximal daglig dos. Ta inte mer än 6 tabletter under en 24

timmarsperiod.

Äldre

Samma dosering som för vuxna.

Barn

Får inte användas till barn under 12 år.

Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och 5 dagar vid

smärta.

Om du har tagit för stor mängd av Paracoff

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning, även om du mår bra. På grund av risken för en sen utveckling av svåra leverskador ska du

omedelbart kontakta läkare eller akutmottagning i händelse av överdosering eller förgiftning.

Symtomen vid överdosering är blekhet, illamående, kräkningar, aptitlöshet, buksmärta, skakningar,

nervositet, upprördhet, behov av att kissa oftare, gulsot, missfärgning av urin och avföring. Så

småningom gulfärgas hud och ögonvitor.

Om du har glömt att ta Paracoff

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt bara behandlingen som rekommenderat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Blödningar i hud och slemhinnor och blåmärken orsakat av blodförändringar (för få blodplättar).

Kontakta läkare eller akutmottagning.

Allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, tendens till inflammation (infektioner) särskilt

halsinfektioner och feber beroende på blodförändringar (minskat antal vita blodkroppar). Kontakta

läkare eller akutmottagning. Kan vara allvarligt. Om du får feber, kontakta läkare omedelbart.

Överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk reaktion) som leder till plötslig svullnad i hud och

slemhinnor (angioödem), andnöd och svimning (inom minuter till timmar). Kan vara livshotande.

Kontakta läkare eller akutmottagning.

Allvarliga hudreaktioner med kraftig fjällning och narighet i huden. Kontakta läkare eller

akutmottagning.

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Illamående

Sömnlöshet

Rastlöshet

Ökad hjärtfrekvens (takykardi)

Yrsel

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Överkänslighetreaktioner

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Leversjukdom

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Paracoff ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substanserna är paracetamol 500 mg och koffein 65 mg per tablett.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Pregelatiniserad stärkelse

Povidon

Krospovidon

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos 2910

Talk

Titandioxid (E171)

Makrogol

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, kapselformad, filmdragerad tablett.

Storlek: 7,0 x 18,25 mm.

Blister: PVC/PVDC/Alu eller PVC/Aclar/PVDC/Alu

Förpackningsstorlek: 20 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Tillverkare

Chanelle Medical

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Ireland

eller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige, Danmark, Norge: Paracoff

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-08-28

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Paracoff 500 mg/65 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 65 mg koffein.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter.

Vit, kapselformad, filmdragerad tablett.

Storlek: 7,0 x 18,25 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta och/eller feber för vuxna och barn över 12 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Doseringsintervallet beror på symtom och maximal daglig dos. Doseringsintervallet bör aldrig vara

mindre än 6 timmar.

Om effekt uteblir eller om besvären försämras efter tre dagar ska läkare kontaktas.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år:

1-2 tabletter högst 3 gånger per dygn.

Den rekommenderade dagliga dosen på maximalt 6 tabletter inom 24 timmar får inte överskridas.

Nedsatt njurfunktion:

Vid medelsvår njursvikt (kreatininclearance 10-50 ml/min) är minsta intervallet mellan 2

administreringar 6 timmar.

Vid svår njursvikt (kreatininclearance mindre än 10 ml/min) är minsta intervallet mellan 2

administreringar 8 timmar.

Äldre patienter

Ingen dosjustering krävs.

Pediatrisk population

Paracoff ska inte användas av barn under 12 år.

Administreringssätt

För oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Barn under 12 år.

Allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh > 9).

4.4

Varningar och försiktighet

Paracetamol skall endast ges med särskild försiktighet i följande fall:

Leverinsufficiens (Child-Pugh <9).

Kronisk alkoholism. Risken för överdosering är högre hos patienter med icke-cirrotisk

leversjukdom orsakad av alkoholmissbruk.

Svår njurinsufficiens (kreatininclearance <10 ml/min)

Gilberts syndrom (ärftlig, icke-hemolytisk gulsot)

Försiktighet skall iakttas vid användning av paracetamol hos patienter som samtidigt behandlas

med läkemedel som påverkar leverfunktionen, uttorkade patienter samt till patienter med

kronisk undernäring.

Alkoholhaltiga drycker bör undvikas eftersom samtidig användning av paracetamol kan orsaka

leverskador (se avsnitt 4.5). Paracetamol bör ges med försiktighet till patienter med

alkoholberoende.

Överdriven konsumtion av kaffe eller te kan orsaka irritation och känsla av anspänning när det

intas i samband med paracetamol- och koffeintabletter.

Patienter ska avrådas från att samtidigt ta andra läkemedel som innehåller paracetamol på grund

av risken för allvarlig leverskada vid överdosering (se avsnitt 4.9).

Läkare ska omedelbart uppsökas vid överdosering, även om patienten mår bra, på grund av

risken för irreversibel leverskada (se avsnitt 4.9).

Den rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas (se avsnitt 4.2).

Långvarigt bruk av smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra denna. Om detta tillstånd

föreligger eller misstänks, bör patienten uppsöka läkare och behandlingen avbrytas. Diagnosen

läkemedelsassocierad huvudvärk bör misstänkas hos patienter, som har frekvent eller daglig

huvudvärk trots (eller på grund av) regelbundet bruk av läkemedel mot huvudvärk.

Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då mild

bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).

Paracetamol skall ges med särskild försiktighet i följande fall:

Kronisk undernäring (låga nivåer av leverns glutation).

Glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Paracetamol

Acetylsalicylsyra

Paracetamol ökar plasmanivåerna av acetylsalicylsyra. Endast kortvarig samtidig användning av

acetylsalicylsyra är möjlig p.g.a. ökad risk för nedsatt njurfunktion, som liknar den som orsakas av

andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Alkohol

Den levertoxiska effekten av paracetamol kan förstärkas av alkohol.

Enzyminducerande substanser

Den levertoxiska effekten av paracetamol kan förstärkas vid samtidig användning av

leverenzyminducerande substanser, såsom karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin och

johannesört (

Hypericum perforatum)

på grund av en ökad och snabbare bildning av toxiska

metaboliter. Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig användning av enzyminducerande substanser.

AZT (zidovudin)

Samtidig användning av paracetamol och AZT (zidovudin) ökar benägenheten för neutropeni.

Därför kräver samtidig användning av paracetamol med AZT medicinsk rådgivning.

Kloramfenikol

Farmakokinetiken för kloramfenikol kan påverkas av paracetamol. Monitorering av

plasmakoncentrationen av kloramfenikol rekommenderas vid samtidig behandling med paracetamol

och kloramfenikol för injektion.

Kolestyramin

Kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol. För att erhålla maximal analgetisk effekt, bör

kolestyramin ges tidigast en timme efter intag av paracetamol.

Metoklopramid och domperidon

Metoklopramid och domperidon kan påskynda absorptionen av paracetamol.

Probenecid

Probenecid orsakar nästan en halvering av clearance för paracetamol genom att hämma konjugering

med glukoronsyra A. Dosreduktion av paracetamol bör övervägas vid samtidig behandling med

probenecid.

Warfarin och andra kumariner

Den antikoagulerande effekten av warfarin och andra kumariner kan förstärkas vid långvarig daglig

användning av paracetamol med ökad risk för blödning. Enstaka doser har ingen betydande effekt.

Koffein

Klozapin

Plasmakoncentrationen av klozapin ökar vid koffeinintag och minskar med nästan 50% efter en

koffeinfri period på fem dagar. Dosjustering av klozapin kan därför vara nödvändig.

Litium

Koffein ökar clearance av litium medan minskad konsumtion av koffein kan orsaka en ökad

plasmakoncentration av litium med över 20%.

Ciprofloxacin, norfloxacin, fluvoxamin och fenylpropanolamin minskar clearance av koffein och kan

medföra risk för koffeinförgiftning.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga.

Graviditet

Paracetamol

En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken risk för missbildning, fostertoxicitet eller

neontal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för

paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat. Paracetamol kan användas under graviditet om så

är kliniskt motiverat men ska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta

möjliga frekvens.

Koffein

Gravida kvinnor rekommenderas att begränsa sitt intag av koffein till ett minimum, eftersom

tillgängliga data beträffande effekten av koffein på det mänskliga fostret antyder en potentiell risk.

Amning

Paracetamol och koffein utsöndras i bröstmjölk. På grund av koffein-innehållet kan beteendet hos det

ammade barnet påverkas (irritabilitet, dåligt sömnmönster). Tillgängliga publicerade data

kontraindicerar inte amning.

Vid rekommenderade doser kan Paracoff användas under graviditet och amning. Det bör dock endast

användas efter en noggrann nytta-riskbedömning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Paracoff har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar listas nedan efter systemklass och frekvens.

Frekvenser är definierade som: mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Paracetamol

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta:

Hematopoietiska störningar, inklusive trombocytopeni

agranulocytos.

Immunsystemet

Sällsynta:

Mycket sällsynta:

Överkänslighet

Anafylaktiska reaktioner

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta:

Mycket sällsynta:

Hudutslag, urtikaria

Överkänslighetsreaktioner i huden, inklusive hudutslag,

angioödem och Stevens Johnsons syndrom/toxisk

epidermal nekrolys

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta:

Leverdysfunktion

Koffein

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Sömnlöshet, rastlöshet, yrsel och takykardi

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående orsakad av magirritation

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Paracetamol

Symtom

Symtomen under de första 24 timmarna efter överdosering av paracetamol är blekhet, illamående,

kräkningar, anorexi och buksmärtor. Leverskada kan uppstå 12 - 48 timmar efter intag. Störningar i

glukosmetabolismen och metabolisk acidos kan förekomma. Vid kraftig överdosering kan leversvikt

leda till encefalopati, koma och död. Akut njursvikt med tubulär nekros kan också utvecklas, även om

allvarliga leverskador inte uppstår. Fall av hjärtarytmier och pankreatit har också rapporterats.

Leverskadan kan utvecklas om doser av paracetamol överskrider 6 g hos vuxna och mer än 140 mg/kg

hos barn. Överskott av toxiska metaboliter (som neutraliseras av glutation vid användning av normala

paracetamoldoser) reagerar med levervävnad.

Behandling

Vid överdosering av paracetamol ska behandlingen startas omedelbart.

Trots bristen på tidiga symtom bör patienten hänvisas till sjukhus för omedelbar läkarvård. Symtomen

kan begränsa sig till illamående eller kräkningar, och reflekterar inte nödvändigtvis allvarlighetsgraden

av överdoseringen eller risken för organskador.

Vid misstänkt paracetamolförgiftning bör magsköljning utföras om det anses kliniskt relevant. N-

acetylscystein bör ges upp till 48 timmar.

Koffein

Symtom

Överdosering av koffein kan orsaka gastrointestinala besvär, illamående, ökad diures, CNS-

stimulering (huvudvärk, tremor, nervositet, irritabilitet, rastlöshet, sömnlöshet) och takykardi eller

arytmier. Det ska noteras att om kliniskt signifikanta symtom på koffeinöverdosering ska uppstå med

den här produkten, så kommer den mängden intaget läkemedel vara associerad med allvarlig risk för

paracetamol-relaterad levertoxicitet.

Behandling

Symtomatisk behandling. Inom en timme efter överdosering kan aktivt kol med fördel administreras,

och kan övervägas i upp till 4 timmar efter en överdos. CNS-effekter kan behandlas intravenöst med

sedativa läkemedel.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Andra analgetika och antipyretika. Anilider. ATC-kod: N 02 BE 51.

Paracetamol är ett anilidderivat. Det ger troligen upphov till både perifer och central analgetisk effekt

liksom antipyretisk effekt. Till skillnad från många andra icke-steroida antiinflammatoriska

smärtstillande medel, orsakar paracetamol inte sår i mag-tarmkanalen.

Den antipyretiska effekten är ett resultat av inverkan på temperaturreglerande center i hypotalamus.

Kroppstemperaturen sjunker till följd av ökad blodtillförsel i perifera kroppsdelar samt svettning.

Paracetamol har ingen effekt på trombocytantal, blödningstid eller utsöndringen av urinsyra.

Kombinationen av paracetamol och koffein är en väletablerad smärtstillande kombination.

Maximal smärtlindrande effekt uppnås inom 1-2 timmar efter administrering och varar ungefär 4-5

timmar. Febernedsättande effekt erhålls inom ca ½ - 1 timme och maximal effekt erhålls efter 2-3

timmar. Febernedsättande effekt varar 8 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Peroralt administrerat paracetamol absorberas snabbt och nästan fullständigt från mag-tarmkanalen.

Den maximala plasmakoncentrationen av paracetamol uppnås inom ½-2 timmar efter administrering.

Koffein absorberas snabbt efter peroral administrering. Maximal plasmakoncentration av koffein

uppnås inom ca 20-60 minuter och halveringstiden i plasma är ca 4 timmar.

Distribution

När terapeutiska doser av paracetamol används är bindningen till plasmaproteiner försumbar.

Eliminering

Paracetamol metaboliseras i levern och utsöndras via urin främst som glukuronid och sulfat-konjugat.

Mindre än 5% utsöndras i oförändrad form. En liten del av dosen (ca 3-10 % av terapeutisk dos)

metaboliseras via cytokrom P450. Därmed bildas en reaktiv intermediär-metabolit, som binder till

glutation i levern och elimineras som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Eliminering av

modersubstans och metaboliter sker via njurarna. Halveringstiden för paracetamol är 1-4 timmar.

Inom 48 timmar har 45% av den administrerade dosen av koffein eliminerats via urinen som 1-

metylurinsyra och 1-metylxantin.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Paracetamol

Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda enligt

gällande riktlinjer.

Tillgängliga prekliniska data för paracetamol vid rekommenderad dos, visar inte på några andra

biverkningar än de som beskrivits i den här produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Pregelatiniserad stärkelse

Povidon

Krospovidon

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos 2910

Talk

Titandioxid (E171)

Makrogol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister: PVC/PVDC/Aluminium eller PVC/Aclar/PVDC/Aluminium

Förpackningsstorlekar: 20 filmdragerade tabletter

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55643

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-01-23

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-01-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen