PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

PARACETAMOLUM

Tillgänglig från:

SINTOFARM S.A. - ROMANIA

ATC-kod:

N02BE01

INN (International namn):

PARACETAMOLUM

Dos:

500mg

Läkemedelsform:

SUPOZ.

Receptbelagda typ:

OTC

Tillverkad av:

SINTOFARM S.A. - ROMANIA

Terapeutisk grupp:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Produktsammanfattning:

9733/2017/02 Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opaca x 5 supoz.; 9733/2017/01 Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opaca x 3 supoz.;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9733/2017/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PARACETAMOL SINTOFARM 500 MG SUPOZITOARE
Paracetamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 2-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este
PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE
3.
Cum să utilizaţi
PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite
localizări: cefalee (inclusiv migrenă),
artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere
postvaccinală, dismenoree.
-
Tratamentul simptomatic al febrei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE
NU UTILIZAŢI PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE:
-
dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteți alergic la fenacetină şi aspirină;
-
dacă prezentați insuficiență hepaticăsau renală gravă,
hepatit

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9733/2017/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg supozitoare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conține paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare sub formă de torpilă, cu suprafaţă netedă,
onctuoasă, care prezintă în secţiune un aspect omogen, de
culoare alb-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite
localizări: cefalee (inclusiv migrenă),
artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere
postvaccinală, dismenoree.
-
Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: _
doza recomandată este de 500 mg paracetamol (un supozitor
Paracetamol Sintofarm 500 mg) la fiecare 4-6 ore, administrată la
nevoie. Nu se recomandă administrarea la
intervale mai mici de 4 ore.
Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 80 mg/kg (maxim
3 g pe zi la adolescenţii cu greutatea
peste 37 kg).
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic
de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie
să fie de cel puţin 8 ore.
Dacă sub tratamentul cu paracetamol durerea nu se ameliorează în 5
zile, febra nu se remite sau reapare în 3
zile, sau faringita severă persistă şi nu se ameliorează în cel
mult 2 zile (fiind însoţită sau urmată de febră,
cefalee, erupţii cutanate, greaţă şi vărsături), se impune
reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Mod de administrare:
Intrarectal.
4.3
CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la fenacetină şi aspirină.
Insuficienţă hepatică sau renală gravă, hepatită virală ( risc
de hepatotoxicitate cresc